应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 国内已有同品种不同剂型的品种上市，我们算几类？
91/1返回列表
查看: 2298  |  回复: 8
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

lixq79

木虫 (正式写手)

[求助] 国内已有同品种不同剂型的品种上市，我们算几类？

国内已有同品种不同机型的产品上市，

我们的品种要进口，但给药途径不同，

按照28号令附件2：注册分类5--5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。


1.但我们的品种属于改变给药途径了，算几类？不算5类吧？

2.我认为要上临床了，而不是BE。到底哪一个正确？
回复此楼

» 猜你喜欢
关公面前耍飞刀
1楼 2012-02-20 10:00:18
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zhgjsyzhyang

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
lixq79(金币+5): ★★★很有帮助 2012-02-20 10:55:51
国外是否有同品种同剂型上市？
如有则是3.3改变给药途径并已在国外上市销售的制剂
如无则是2类改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。
进口应该在国外上市了吧，
如果能够提供充足的国外临床试验资料，包括CDE认可的临床试验报告，也许能免临床，但很难说。
赞一下(1人) 回复此楼
2楼2012-02-20 10:39:53
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

lixq79

木虫 (正式写手)
引用回帖:
楼: Originally posted by zhgjsyzhyang at 2012-02-20 10:39:53:
国外是否有同品种同剂型上市？
如有则是3.3改变给药途径并已在国外上市销售的制剂
如无则是2类改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。
进口应该在国外上市了吧，
如果能够提供充足的国外临床试验资料，包 ...

1.有同品种同剂型上市
  （注：我们就是引进自己国外总公司的产品）

2.所以现在是进口注册的分类
赞一下 回复此楼
关公面前耍飞刀
3楼2012-02-20 10:55:25
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

soniabee

铜虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
zhoudeli(金币+1): 多谢参与 2012-02-20 13:56:53
lixq79(金币+2): ★★★很有帮助 2012-02-20 17:28:09
估计国外已有销售，所以按3.3类报。
根据进口化药资料申报要求，按注册分类3报送资料。
l临床：申请已在国外上市销售，但尚未在中国境内上市销售的药品，应当按照注册分类3的规定进行临床试验。除非你的药属于局部给药之类的那两条，临床免不了。
赞一下 回复此楼
4楼2012-02-20 13:40:47
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

lixq79

木虫 (正式写手)
引用回帖:
楼: Originally posted by soniabee at 2012-02-20 13:40:47:
估计国外已有销售，所以按3.3类报。
根据进口化药资料申报要求，按注册分类3报送资料。
l临床：申请已在国外上市销售，但尚未在中国境内上市销售的药品，应当按照注册分类3的规定进行临床试验。除非你的药属于局 ...

我们恰恰是局部给药的，

同品种同剂型的进口批文，属特定部位给药，
我们和他们的不一样，我们是局部给药，

所以有点困惑临床的问题
赞一下 回复此楼
关公面前耍飞刀
5楼2012-02-20 17:29:40
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

momof

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
mouse103(金币+1): 谢谢参与 2012-03-12 12:03:26
lixq79: 金币+1 2012-04-18 10:10:59
如果是按3类走的话临床应该是免不了的。
赞一下 回复此楼
每一天都是新的？！
6楼2012-03-12 11:37:06
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wimm36

铁杆木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
lixq79: 金币+1 2012-03-20 11:23:56
楼主似乎应该明确一下，你所谓的“局部给药”是怎么个给药方式，是外用药么？还是局部注射？
赞一下 回复此楼
一直生活在别处
7楼2012-03-14 16:13:39
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
同意三楼的说法，再仔细看看药品注册审理办法
赞一下 回复此楼
gwmgyp
8楼2012-04-14 10:08:21
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

fwj123123

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
lixq79: 金币+1 2012-04-18 10:10:49
国外已上市国内未上市的进口制剂按3类药做临床，PK+100对临床。
局部用药，且仅发挥局部治疗作用的制剂可以免予进行PK试验。
赞一下 回复此楼
9楼2012-04-16 17:31:53
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 lixq79 的主题更新
91/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭