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国内已有同品种不同剂型的品种上市，我们算几类？
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国内已有同品种不同机型的产品上市， 我们的品种要进口，但给药途径不同， 按照28号令附件2：注册分类5--5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 1.但我们的品种属于改变给药途径了，算几类？不算5类吧？ 2.我认为要上临床了，而不是BE。到底哪一个正确？ |
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9楼2012-04-16 17:31:53