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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 请教关于片剂生物等效性研究方案
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单身漫步

银虫 (初入文坛)

[求助] 请教关于片剂生物等效性研究方案

我们公司准备做一个3+6的品种，制剂为口服片剂。按照指导原则规定需要做临床生物等效性研究。请教各位兄弟，在提交申报资料时需要同时提交临床生物等效性研究的设计方案吗？如果需要的话，该设计方案是应该放在29号资料里面吗，此外是否还需要提交30号资料？
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1楼 2012-02-15 13:21:56
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单身漫步

银虫 (初入文坛)
这个品种还没申报，因为该品种制剂是六类，所以不需要做临床。一般是在拿到生产批件后再进行临床生物等效性研究。我是想问在我报生产的资料里面需要提交29和30号资料，也就是临床生物等效性研究方案设计的内容吗？兄弟你可能误解我的意思了。不过还是很感谢你！
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3楼2012-02-15 15:13:13
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zhoudeli

木虫 (正式写手)

菠萝人
从头开始(金币+1): 感谢参与 2012-02-15 14:56:29
还没开始申报的？
做生物利用度也是需要批件的，等你资料通过审评后拿到临床批件，做完临床报生产时才需要上报临床方案及结果。
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做人别太菠萝。
2楼2012-02-15 14:35:09
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单身漫步

银虫 (初入文坛)
有知道的兄弟吗？帮帮忙。。。
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4楼2012-02-16 19:41:05
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