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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 对于药械组合产品申报过程的问题，求教探讨。
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白鸽8633

铁杆木虫 (著名写手)

[交流] 对于药械组合产品申报过程的问题，求教探讨。

药械组合的申报，是否需要明确提出是几类药呢？
比如说最新出来的文件提到，药物支架需按照医疗器械申报，但评审的过程中，药物应该是分出来评审吧，这个时候对这种药物是几类药需要明确么？该如何确定是几类药？

具体文件见国家食药监文件，网址
http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0087/43215.html
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1楼 2012-02-14 16:09:54
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白鸽8633

铁杆木虫 (著名写手)
或者说，像第八点中明确的一些类型，其药物如何区分按几类药算，比如说带药物涂层的支架。审评的时候还得看这个药物是几类药么？
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2楼2012-02-14 16:11:26
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