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北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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白鸽8633

铁杆木虫 (著名写手)


[交流] 对于药械组合产品申报过程的问题,求教探讨。

药械组合的申报,是否需要明确提出是几类药呢?
比如说最新出来的文件提到,药物支架需按照医疗器械申报,但评审的过程中,药物应该是分出来评审吧,这个时候对这种药物是几类药需要明确么?该如何确定是几类药?

具体文件见国家食药监文件,网址
http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0087/43215.html
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白鸽8633

铁杆木虫 (著名写手)


或者说,像第八点中明确的一些类型,其药物如何区分按几类药算,比如说带药物涂层的支架。审评的时候还得看这个药物是几类药么?
2楼2012-02-14 16:11:26
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