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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 与药品直接接触的包装材料变更申请
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hongweiwei000

荣誉版主 (著名写手)

[求助] 与药品直接接触的包装材料变更申请

我们厂有一个冻干粉针剂想将“注射用冷冻干燥用卤化丁基橡胶塞”更换为“注射用冷冻干燥用聚对二甲苯镀膜溴化丁基橡胶塞”，个人感觉更换后的胶塞更有利于样品的稳定，这种向更好级别的变更能否不走常规的变更程序，直接向省局备案

    还有如果我们必须进行变更申请，按照药品包装材料与药物相容性试验指导原则，“在考察包装材料时，应选用三批包装材料制成的容器对拟包装的一批药品进行相容性实验，考察样品时，应选用三批药物用拟上市包装的一批材料或容器包装后进行相容性试验”。我感觉我们的主要目的是为了考察包装材料，是否应该用三批包装材料，但是车间里面大生产时一批成品对应一批胶塞，比如说变更前后样品和所用胶塞批号如下

   变更前胶塞批号    变更前样品批号   变更后胶塞批号   变更后成品批号
      11010201           11020101             11050102              11060102
          11010301           11020102             11050103              11060103
          11010401          11020103              11050104              11060104

      请问我们这样设计实验是否可以，这样和车间大生产的实际情况更相符，如果必须三批胶塞对应一批成品，我们就得让车间做中试

   还有除了做稳定性研究以外是否还需要提供其他相关资料，本人头一次做包装材料的变更，还请各位兄弟姐妹们指教，非常感谢

    祝愿各位兄弟姐妹们春节快乐！
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故天将降大任于是人也，必先苦其心志，劳其筋骨，饿其体肤，空乏其身，行拂乱其所为，所以动心忍性，曾益其所不能。每个人都是一边受伤，一边学坚强！
1楼2012-01-28 11:29:52
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hongweiwei000

荣誉版主 (著名写手)
引用回帖:
3楼: Originally posted by MarsV at 2012-01-28 21:57:48:
1、法规上，变更注射剂直接接触药品的包装材料，应该是向国家局申请变更，而不是省局备案
2、参考《化学药品变更指导原则》、《药品包装材料与药物相容性试验指导原则》和《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研 ...

按照药品包装材料与药物相容性试验指导原则，“在考察包装材料时，应选用三批包装材料制成的容器对拟包装的一批药品进行相容性实验，考察样品时，应选用三批药物用拟上市包装的一批材料或容器包装后进行相容性试验”。

采用“三批药品+一批包材进行稳定性考察和相容性考察”，那我们的主要目的是考察样品
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故天将降大任于是人也，必先苦其心志，劳其筋骨，饿其体肤，空乏其身，行拂乱其所为，所以动心忍性，曾益其所不能。每个人都是一边受伤，一边学坚强！
5楼2012-01-30 17:00:40
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
hongweiwei000(金币+1): ★有帮助 thank you for your help 2012-01-28 15:31:06
zhoudeli(金币+1): 欢迎参与 2012-01-28 15:51:05
个人理解是要做变更前后同一批样品的相对应的稳定性试验对比，迁移或者渗透试验也应考虑。
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gwmgyp
2楼2012-01-28 15:16:06
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MarsV

铁杆木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
从头开始(金币+1): 感谢参与 2012-01-29 09:06:59
hongweiwei000(金币+3): ★★★很有帮助 thank you for your help 2012-01-29 09:29:21
1、法规上，变更注射剂直接接触药品的包装材料，应该是向国家局申请变更，而不是省局备案
2、参考《化学药品变更指导原则》、《药品包装材料与药物相容性试验指导原则》和《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则》，以三批药品+一批包材进行稳定性考察和相容性考察，其中，稳定性研究要考虑冻干使用时配制成溶液时的短时间段的稳定性，相容性考察要包括提取、迁移、吸附试验，而且要对变更前后进行分析和比较
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3楼2012-01-28 21:57:48
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bbcsz

至尊木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
从头开始(金币+1): 感谢参与 2012-01-29 09:07:15
hongweiwei000(金币+2): ★★★很有帮助 thank you for your help 2012-01-29 09:31:00
应该是向国家局申请变更，而不是省局备案
1应选用三批包装材料制成的容器对拟包装的一批药品进行相容性实验
2稳定性研究
3最好是批量生产
4迁移试验
5吸附试验
6气密性试验
7清洁验证、各类SOP等文件的修订及验证工作
其他按补充规定资料
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4楼2012-01-29 08:30:49
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