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number0991

金虫 (小有名气)

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[交流] 有效部位中结构确认的化合物含量在新药中的问题

从一植物中提取的黄酮类有效部位，已经达到含量50%以上，满足中药五类新药要求。现在要求对50%有效成分以外的其他类成分进行研究，说明其种类和相对含量。
现在的问题是，既然将黄酮类确定为有效部位，那么液相的检测方法都是围绕黄酮来建立的，其他成分可能根本就不显示峰。如何在图谱中将黄酮类成分和其他成分同时体现出来？根据图谱峰面积确定相对含量呢？

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1楼 2012-01-12 17:30:35

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引用回帖:

楼: Originally posted by xiaoxiao270 at 2012-01-12 18:37:23:
应你要求置顶两天，看你的意思应该做的还是基础研究吧，现在中药要求质量标准没有这么高吧，除了你做分针，现在做的口服中药都是做几个对照品含量测定意思意思，多了他们质检的也忙不过来。

这是SFDA给的补充材料内容。
现在质量标准感觉要求很严格。