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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 大家谈谈自己长期稳定性留样条件如何实现的
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gmj

木虫 (正式写手)

自由人

[交流] 大家谈谈自己长期稳定性留样条件如何实现的

从新发布的中药指导原则中发现，中药指导原则中长期试验是在接近药品的实际贮存条件下进行的稳定性试验，建议在25℃±2℃、RH60％±10％条件下，分别于0、3、6、9、12、18个月取样检测，也可在常温条件下进行。而化药只能在25℃±2℃、RH60％±10％条件下。如果真是这样我想化学药必须用恒温恒湿箱作长期留样。大家都能做到吗？

[ Last edited by shich68 on 2007-2-11 at 07:30 ]
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跟我来，看看，贴贴
1楼 2007-02-03 22:06:45
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药巫

金虫 (正式写手)
我们室温留样都是在恒温恒湿箱中完成的。
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2楼2007-02-03 23:13:02
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chemrenn

木虫 (正式写手)
我们室温留样也都是在恒温恒湿箱中放置的
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生活中追求时尚美丽，事业上做个优秀学者！！
3楼2007-02-04 08:15:36
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huangzh

铁杆木虫 (小有名气)
我们都能做的
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4楼2007-02-04 08:39:31
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云雪

银虫 (小有名气)
是长期实验，完全可以在恒温恒湿箱中进行，另外药典附录中也介绍了使用化学试剂进行的方法，日常产品留样没必要这么进行
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5楼2007-02-04 09:25:28
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mesna

银虫 (初入文坛)
关于长期留样的条件，我想请教一下大家一个问题。是否有必要考虑恒湿这个条件呢？记得1月中旬，省所来我公司核查，其中带队的那个人问我长期储存的条件，以及所放的样品。我就把她带到我们专门放长期留样的恒温箱，当时我是参照药典指导原则要求的，把样品放入装有RH60％±10％溶液的保干器中，再放入恒温箱中的。谁知那位领导看了就说，你不要按照指导原则上的，该什么样的贮存条件就怎么放长期。我现在真的很糊糊糊了。
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6楼2007-02-05 10:44:18
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polycao

金虫 (小有名气)
引用回帖:
Originally posted by mesna at 2007-2-5 10:44 AM:
关于长期留样的条件，我想请教一下大家一个问题。是否有必要考虑恒湿这个条件呢？记得1月中旬，省所来我公司核查，其中带队的那个人问我长期储存的条件，以及所放的样品。我就把她带到我们专门放长期留样的恒温箱 ...

应按照稳定性指导原则来，省所说的怎么会算数呢？/ i think
长期也是稳定性试验，加速可以在恒温恒湿箱做，为什么长期要换个地方呢？难道待遇不一样？
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7楼2007-02-05 14:18:13
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药巫

金虫 (正式写手)
长期留样是按照你确定的贮藏条件来放样的。你确定的室温，就放在室温中，是冷藏，就放冰柜中，省所老师说的没问题。
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8楼2007-02-06 16:58:09
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huangzhewen

银虫 (正式写手)
我们的长期也是按贮存条件来保存，没有用恒温恒湿箱
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9楼2007-02-06 22:31:03
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mesna

银虫 (初入文坛)
我们加速是在旁边的烘箱里进行的，长期是在恒温恒湿箱里进行的。药品标准上说阴凉放置的。
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10楼2007-02-09 15:24:33
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