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gmj

木虫 (正式写手)

自由人

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虫号: 57751
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性别: GG
专业: 药剂学

[交流] 大家谈谈自己长期稳定性留样条件如何实现的

从新发布的中药指导原则中发现，中药指导原则中长期试验是在接近药品的实际贮存条件下进行的稳定性试验，建议在25℃±2℃、RH60％±10％条件下，分别于0、3、6、9、12、18个月取样检测，也可在常温条件下进行。而化药只能在25℃±2℃、RH60％±10％条件下。如果真是这样我想化学药必须用恒温恒湿箱作长期留样。大家都能做到吗？

[ Last edited by shich68 on 2007-2-11 at 07:30 ]

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跟我来，看看，贴贴

1楼2007-02-03 22:06:45

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polycao

金虫 (小有名气)

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专业: analytical chemistry

引用回帖:

Originally posted by mesna at 2007-2-5 10:44 AM:
关于长期留样的条件，我想请教一下大家一个问题。是否有必要考虑恒湿这个条件呢？记得1月中旬，省所来我公司核查，其中带队的那个人问我长期储存的条件，以及所放的样品。我就把她带到我们专门放长期留样的恒温箱 ...

应按照稳定性指导原则来，省所说的怎么会算数呢？/ i think
长期也是稳定性试验，加速可以在恒温恒湿箱做，为什么长期要换个地方呢？难道待遇不一样？