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gmj

木虫 (正式写手)

自由人

应助: 3 (幼儿园)
金币: 2118.3
红花: 3
帖子: 827
在线: 42.3小时
虫号: 57751
注册: 2005-02-17
性别: GG
专业: 药剂学

[交流] 大家谈谈自己长期稳定性留样条件如何实现的

从新发布的中药指导原则中发现，中药指导原则中长期试验是在接近药品的实际贮存条件下进行的稳定性试验，建议在25℃±2℃、RH60％±10％条件下，分别于0、3、6、9、12、18个月取样检测，也可在常温条件下进行。而化药只能在25℃±2℃、RH60％±10％条件下。如果真是这样我想化学药必须用恒温恒湿箱作长期留样。大家都能做到吗？

[ Last edited by shich68 on 2007-2-11 at 07:30 ]

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跟我来，看看，贴贴

1楼2007-02-03 22:06:45

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

mesna

银虫 (初入文坛)

应助: 0 (幼儿园)
金币: 173.6
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在线: 9.7小时
虫号: 140745
注册: 2005-12-20
性别: GG
专业: 生物工程,现药物分析

关于长期留样的条件，我想请教一下大家一个问题。是否有必要考虑恒湿这个条件呢？记得1月中旬，省所来我公司核查，其中带队的那个人问我长期储存的条件，以及所放的样品。我就把她带到我们专门放长期留样的恒温箱，当时我是参照药典指导原则要求的，把样品放入装有RH60％±10％溶液的保干器中，再放入恒温箱中的。谁知那位领导看了就说，你不要按照指导原则上的，该什么样的贮存条件就怎么放长期。我现在真的很糊糊糊了。