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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 软胶囊研究的溶出度实验是否要做？要订入标准？
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Emma的蜗牛

银虫 (初入文坛)

[求助] 软胶囊研究的溶出度实验是否要做？要订入标准？

最近在做一个软胶囊的分析工作，对照制剂没有软胶囊，溶出实验是否要做？是否订入标准？还有就是溶出实验不能像普通片剂一样看溶出趋势，软胶囊做溶出的目的何在？
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努力，努力，再努力！
1楼 2012-01-08 22:39:07
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mouse103

专家顾问 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
你不做我会批！但是药监局那一关肯定过不去！溶出不订入标准？发补or退审！呵呵，春节快乐！
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19楼2012-01-18 10:52:28
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hexinhua0920

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
lk590(金币+3): 谢谢参与 2012-01-09 11:22:23
做是必须的,而且订入标准也是必须的
还有就是溶出实验不能像普通片剂一样看溶出趋势，软胶囊做溶出的目的何在？
溶出的目的是什么都不知道?
任何药物的溶出都是体外释放和体内释放的相关问题
不是做溶出而做溶出.
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2楼2012-01-09 10:04:24
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ltxin2009

铁杆木虫 (职业作家)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
lk590(金币+1): 谢谢参与 2012-01-18 10:02:32
不研究的话，估计连发补的机会都没有。
赞一下(2人) 回复此楼
3楼2012-01-09 12:39:13
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
从头开始(金币+1): 感谢参与 2012-01-09 12:46:37
引用回帖:
2楼: Originally posted by hexinhua0920 at 2012-01-09 10:04:24:
做是必须的,而且订入标准也是必须的
还有就是溶出实验不能像普通片剂一样看溶出趋势，软胶囊做溶出的目的何在？
溶出的目的是什么都不知道?
任何药物的溶出都是体外释放和体内释放的相关问题
不是做溶出而做溶 ...

2楼说得很对，对于口服固体制剂来讲，在做人体生物利用度之前，溶出度制定是体现体外的一个趋势和具体控制指标，虽然与体内是否相关并不确定，不过各国药典要求的这部分内容越来越详尽。
赞一下(2人) 回复此楼
gwmgyp
4楼2012-01-09 12:45:19
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查看全部 28 个回答
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