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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 质量标准怎么理解？
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ltxin2009

铁杆木虫 (职业作家)

[求助] 质量标准怎么理解？

注射用克林霉素磷酸酯


本品为克林霉素磷酸酯或加适量赋形剂制成的无菌冻干品或为克林霉素磷酸酯的无菌粉末（溶媒结晶型无菌分装品）。按无水物计算，含克林霉素（C18H33ClN2O5S）不得少于76.0%（未加赋形剂的无菌冻干品或溶媒结晶型无菌分装品）；按平均装量计算，含克林霉素（C18H33ClN2O5S）应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】 本品为白色或类白色的疏松块状物或粉末（无菌冻干品）或白色结晶性粉末（溶媒结晶型无菌分装品）。

。。。。。。

【规格】 按C18H33ClN2O5S计算：0.15g 0.3g 0.6g 0.9g 1.2g
【贮藏】 遮光、密闭，在阴凉处保存。

以上标准是药典委员会的公示标准。
问题：1、工艺中要用氢氧化钠溶液助溶（应该是发生反应），而且氢氧化钠的用量较大（约相当于主药的5%），氢氧化钠算不算赋形剂？方法研究的空白该怎么样配制？
2、如果我们只做冻干的剂型，那么自拟质量标准草案中“或为克林霉素磷酸酯的无菌粉末（溶媒结晶型无菌分装品）”还要不要显示？
3、我们只做0.6g的规格，是不是规格项只写0.6g的即可？
4、本品原料的贮藏条件是室温，冻干制剂的稳定性应该不比原料的差，但是制剂要求阴凉处保存，稳定性试验的该如何设计？是不是必须要加中间条件？
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1楼 2011-12-16 10:36:48
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1640751478

新虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
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从头开始(金币+1): 感谢参与 2011-12-16 12:40:23
ltxin2009(金币+3): ★★★很有帮助 2011-12-20 16:27:12
问题：1、工艺中要用氢氧化钠溶液助溶（应该是发生反应），而且氢氧化钠的用量较大（约相当于主药的5%），氢氧化钠算不算赋形剂？方法研究的空白该怎么样配制？
氢氧化钠是赋形剂吗？
我的印象中，甘露醇是赋形剂
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2楼2011-12-16 11:46:55
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从头开始

荣誉版主 (文坛精英)

gost rider~

文献杰出贡献优秀版主

【答案】应助回帖

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zhoudeli(金币+1): 多谢参与。 2011-12-16 16:03:33
ltxin2009(金币+10): ★★★★★最佳答案 2011-12-20 16:26:58
1、工艺中要用氢氧化钠溶液助溶（应该是发生反应），而且氢氧化钠的用量较大（约相当于主药的5%），氢氧化钠算不算赋形剂？方法研究的空白该怎么样配制？
氢氧化钠应该是作为PH调节剂，空白时要调节PH到你的溶液值
2、如果我们只做冻干的剂型，那么自拟质量标准草案中“或为克林霉素磷酸酯的无菌粉末（溶媒结晶型无菌分装品）”还要不要显示？
这个不需要显示吧
3、我们只做0.6g的规格，是不是规格项只写0.6g的即可？
规格，做多少就写多少的，没得商量
4、本品原料的贮藏条件是室温，冻干制剂的稳定性应该不比原料的差，但是制剂要求阴凉处保存，稳定性试验的该如何设计？是不是必须要加中间条件？
稳定性不一定比原料好，毕竟添加了不少的辅料里面。稳定性试验设计按照指导原则来做就可以了，没有要求说要加条件
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飞翔在辽阔的天空
3楼2011-12-16 12:40:13
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mlanqiang

木虫之王 (文学泰斗)

蓝博士

【答案】应助回帖

★
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zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2011-12-16 19:35:27
ltxin2009(金币+2): ★★★很有帮助 2011-12-20 16:27:51
氢氧化钠只作为pH调节用。
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蓝精灵
4楼2011-12-16 13:58:59
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ltxin2009

铁杆木虫 (职业作家)
引用回帖:
3楼: Originally posted by 从头开始 at 2011-12-16 12:40:13:
1、工艺中要用氢氧化钠溶液助溶（应该是发生反应），而且氢氧化钠的用量较大（约相当于主药的5%），氢氧化钠算不算赋形剂？方法研究的空白该怎么样配制？
氢氧化钠应该是作为PH调节剂，空白时要调节PH到你的溶液 ...

谢谢！没有别的辅料，只用氢氧化钠。
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5楼2011-12-16 14:16:22
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从头开始

荣誉版主 (文坛精英)

gost rider~

文献杰出贡献优秀版主

【答案】应助回帖

引用回帖:
5楼: Originally posted by ltxin2009 at 2011-12-16 14:16:22:
谢谢！没有别的辅料，只用氢氧化钠。

只有氢氧化钠冻干，能够成型？没有骨架，本身药物就可以作为自身骨架？
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飞翔在辽阔的天空
6楼2011-12-16 14:31:42
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ltxin2009

铁杆木虫 (职业作家)
引用回帖:
6楼: Originally posted by 从头开始 at 2011-12-16 14:31:42:
只有氢氧化钠冻干，能够成型？没有骨架，本身药物就可以作为自身骨架？

是的，性状很好。
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7楼2011-12-16 14:45:10
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滴水藏海

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

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ltxin2009(金币+5): ★★★很有帮助 2011-12-20 16:27:35
稳定性研究必须根据指导原则来做，原料的稳定性可以作为参考
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8楼2011-12-17 10:07:13
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