| 查看: 1801 | 回复: 7 | |||||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | |||||
ltxin2009铁杆木虫 (职业作家)
|
[求助]
质量标准怎么理解？
|
||||
|
注射用克林霉素磷酸酯 本品为克林霉素磷酸酯或加适量赋形剂制成的无菌冻干品或为克林霉素磷酸酯的无菌粉末（溶媒结晶型无菌分装品）。按无水物计算，含克林霉素（C18H33ClN2O5S）不得少于76.0%（未加赋形剂的无菌冻干品或溶媒结晶型无菌分装品）；按平均装量计算，含克林霉素（C18H33ClN2O5S）应为标示量的90.0%～110.0%。 【性状】 本品为白色或类白色的疏松块状物或粉末（无菌冻干品）或白色结晶性粉末（溶媒结晶型无菌分装品）。 。。。。。。 【规格】 按C18H33ClN2O5S计算：0.15g 0.3g 0.6g 0.9g 1.2g 【贮藏】 遮光、密闭，在阴凉处保存。 以上标准是药典委员会的公示标准。 问题：1、工艺中要用氢氧化钠溶液助溶（应该是发生反应），而且氢氧化钠的用量较大（约相当于主药的5%），氢氧化钠算不算赋形剂？方法研究的空白该怎么样配制？ 2、如果我们只做冻干的剂型，那么自拟质量标准草案中“或为克林霉素磷酸酯的无菌粉末（溶媒结晶型无菌分装品）”还要不要显示？ 3、我们只做0.6g的规格，是不是规格项只写0.6g的即可？ 4、本品原料的贮藏条件是室温，冻干制剂的稳定性应该不比原料的差，但是制剂要求阴凉处保存，稳定性试验的该如何设计？是不是必须要加中间条件？ |
回复此楼» 猜你喜欢
胰岛素的实验室表达
已经有0人回复
-
胰岛素的实验室表达
已经有1人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有281人回复
-
胰岛素的实验室表达
已经有0人回复
-
胰岛素的实验室表达
已经有0人回复
-
求助电子版：晶型药物研发理论与应用
已经有0人回复
-
祈福面上能中
已经有141人回复
-
NSCLC脑转移肿瘤模型
已经有0人回复
-
CHP-134这个细胞系哪里有？
已经有0人回复
-
北京大学药学院诚招药物化学/有机化学方向博士后
已经有5人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 解读药品生产质量规范（录音与配合的课件）--北京药监局孔力2011.6
已经有16人回复
- 药品质量标准中一句话的理解
已经有13人回复
- 国家局药品生产质量管理规范(2010年修订)条款解读培训讲义
已经有8人回复
- 一种全新的药物制剂，无制剂标准，制定质量标准时应做哪些工作？比如说如何建
已经有5人回复
- 【求助】质量标准中“有关物质检测”不是很明白，请教大家！
已经有8人回复
- 求助：恩替卡韦的默克索引资料、EP6.0以及USP32的质量标准（有效期至2-23）
已经有3人回复
从头开始
荣誉版主 (文坛精英)
gost rider~
-
专家经验: +1 - DRDEPI: 2
- 应助: 66 (初中生)
- 贵宾: 3.308
- 金币: 350018
- 散金: 60688
- 红花: 595
- 沙发: 1386
- 帖子: 43542
- 在线: 8442小时
- 虫号: 812211
- 注册: 2009-07-20
- 专业: 药剂学
- 管辖: 新药研发
【答案】应助回帖
★
感谢参与，应助指数 +1
zhoudeli(金币+1): 多谢参与。 2011-12-16 16:03:33
ltxin2009(金币+10): ★★★★★最佳答案 2011-12-20 16:26:58
感谢参与，应助指数 +1
zhoudeli(金币+1): 多谢参与。 2011-12-16 16:03:33
ltxin2009(金币+10): ★★★★★最佳答案 2011-12-20 16:26:58
|
1、工艺中要用氢氧化钠溶液助溶（应该是发生反应），而且氢氧化钠的用量较大（约相当于主药的5%），氢氧化钠算不算赋形剂？方法研究的空白该怎么样配制？ 氢氧化钠应该是作为PH调节剂，空白时要调节PH到你的溶液值 2、如果我们只做冻干的剂型，那么自拟质量标准草案中“或为克林霉素磷酸酯的无菌粉末（溶媒结晶型无菌分装品）”还要不要显示？ 这个不需要显示吧 3、我们只做0.6g的规格，是不是规格项只写0.6g的即可？ 规格，做多少就写多少的，没得商量 4、本品原料的贮藏条件是室温，冻干制剂的稳定性应该不比原料的差，但是制剂要求阴凉处保存，稳定性试验的该如何设计？是不是必须要加中间条件？ 稳定性不一定比原料好，毕竟添加了不少的辅料里面。稳定性试验设计按照指导原则来做就可以了，没有要求说要加条件 |
3楼2011-12-16 12:40:13
2楼2011-12-16 11:46:55
mlanqiang
木虫之王 (文学泰斗)
蓝博士
- 应助: 3409 (副教授)
- 金币: 55278.8
- 散金: 5498
- 红花: 62
- 帖子: 73916
- 在线: 730.8小时
- 虫号: 302202
- 注册: 2006-12-02
- 性别: GG
- 专业: 胶体与界面化学
4楼2011-12-16 13:58:59
ltxin2009
铁杆木虫 (职业作家)
- DRDEPI: 2
- 应助: 157 (高中生)
- 贵宾: 0.368
- 金币: 6510.3
- 散金: 1025
- 红花: 29
- 沙发: 1
- 帖子: 3711
- 在线: 1610.3小时
- 虫号: 1100553
- 注册: 2010-09-16
- 性别: GG
- 专业: 色谱分析
5楼2011-12-16 14:16:22
