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youngc

金虫 (小有名气)

[求助] 方法学研究问题

1、 含量测定方法与溶出度测定方法一致，仅样品浓度不同，且含量的溶剂与溶出介质都是水，在含量方法学研究已完成的情况下，溶出度方法学还需要做哪些工作？

2、含量与有关物质方法一致，仅样品浓度不同，有关物质采用加校正因子的自身对照法，在含量方法学研究已完成的情况下，有关物质方法学还需要做哪些工作？具体怎么做？

新手，请大家指教！不胜感激！
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1楼 2011-12-14 09:54:38
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douzihu

至尊木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
leecius(金币+1): 谢谢回帖。 2011-12-14 11:06:25
楼主还是看看化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则、化学药物杂质研究的技术指导原则，上面讲的很详细、照着做就没问题
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2楼2011-12-14 10:46:16
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ahlajs

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
karl2100(金币+1): 谢谢应助！ 2011-12-16 20:55:24
根据你说的实验情况，含量测定、溶出度检查、有关物质分析都是采用同一个分析方法，而且样品溶剂都是相同的，也就是说，你的回收率、准确度、精密度、稳定性、专属性、耐用性都是一样的，是不需要做的。
由于你个项目样品浓度是不同的，所以你的方法学线性范围应该包括测量浓度。
另外，由于溶出度测定、含量测定一般都采用对照品外标法，所以回收率最好做这两个浓度的相应回收率。
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3楼2011-12-16 18:44:03
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hybylshb

铜虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
溶出度：应该只需要做一个精密度
相关物质：专属性（破坏试验），有杂质标的话，还可以进行定量限、线性范围、准确度的测试
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奋斗
4楼2012-02-15 22:41:05
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