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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 中试和工艺验证合并在一起做
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einorain

木虫 (小有名气)

[交流] 中试和工艺验证合并在一起做 已有30人参与

不知道中试和工艺验证可不可以合并做三批就行。
原来在企业一直是中试进行3批，然后再进行3批工艺验证，可是到了研究所竟有将两者合并在一起做的，不知道这样是否可行。
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fulamenge

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1楼 2011-12-09 11:23:28
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yang_qing

银虫 (小有名气)
最好还是分开做比较好，现在要求最好按最严格的进行申报，这样过的几率才比较大，一般还是倾向于3批中试规模工艺验证，分析方法完成后，再进行三批生产规模工艺验证，最好都按GMP的体系进行生产。
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24楼2012-05-18 11:28:06
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wangwei51669

新虫 (著名写手)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
可以，只要保证验证不出问题就行
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再苦，也别忘记坚持；再烦，也别忘记微笑；再急，也要注意语气；再累，也要爱自己！低调做人，你会一次比一次稳健；高调做事，你会一次比一次优秀！
3楼2011-12-10 08:33:16
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tianhua

木虫 (正式写手)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
qinhy(金币+1): 多谢提出自己的见解~ 2011-12-11 20:01:03
估计不行吧，验证必须用试生产的设备与批量，中试作为研发与生产的过渡，很少直接用大生产的设备与批量，再者中试与验证的目的也不一样，中试主要初步研究工艺放大的可行性，而验证主要是研究工艺工业化生产的稳定性，个人观点，请讨论
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4楼2011-12-11 11:28:26
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zhang770729

银虫 (小有名气)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
我们的宗旨：多快好省进行药品仿制研发工作！
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5楼2011-12-12 11:02:45
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