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einorain

木虫 (小有名气)

应助: 4 (幼儿园)
金币: 3755.5
红花: 4
帖子: 135
在线: 267.1小时
虫号: 547994
注册: 2008-04-18
性别: GG
专业: 药剂学

[交流] 中试和工艺验证合并在一起做已有30人参与

不知道中试和工艺验证可不可以合并做三批就行。
原来在企业一直是中试进行3批，然后再进行3批工艺验证，可是到了研究所竟有将两者合并在一起做的，不知道这样是否可行。

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New Drug Research and Development	化学药物合成路线开发与工艺	确认与验证	泮托拉唑
新药研发	新药

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1楼2011-12-09 11:23:28

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tianhua

木虫 (正式写手)

应助: 4 (幼儿园)
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红花: 1
帖子: 461
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虫号: 328215
注册: 2007-03-20
专业: 中药制剂

★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
qinhy(金币+1): 多谢提出自己的见解~ 2011-12-11 20:01:03

估计不行吧，验证必须用试生产的设备与批量，中试作为研发与生产的过渡，很少直接用大生产的设备与批量，再者中试与验证的目的也不一样，中试主要初步研究工艺放大的可行性，而验证主要是研究工艺工业化生产的稳定性，个人观点，请讨论

赞一下(5人)

4楼2011-12-11 11:28:26

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