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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 我们真的新药可能要出台了.
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mooningworld

银虫 (职业作家)

[交流] 我们真的新药可能要出台了.

《药品注册管理办法》07年5月出台 新药将重新定义12月29日获悉，新修订的《药品注册管理办法》将于2007年5月份出台。届时，“新药”概念被重新界定，其中被界定为“新药”的中药有5类，而化学药方仅有一类和二类。

过去，尽管每年我国批准上市的新药数量很多，而真正有自主知识产权的新药却很少。据悉，2004年国家药监局共受理了10009种新药申请，而同期美国FDA仅受理了148种。“在重新修订的《药品注册管理办法》之中，对“新药”的概念将进行严格的界定，严格控制仿制改剂型药物的审批。中药方面，只有5类药品才能被界定为新药；化学药方面，一类、二类被界定为新药。”知情人士表示。此外，监管部门将要加强对药品注册师的资格审查，以此来防范药品注册中存在的问题。

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1楼 2007-01-15 20:09:26
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yxfeng

金虫 (小有名气)
期待中~~~~
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2楼2007-01-15 20:18:40
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dongmin

药品注册师资质管理，是不是也要建立考试和准入制度啊？现在国家有没有相关法规呢？
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3楼2007-01-16 08:27:54
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