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xiaogou123

铜虫 (小有名气)

[交流] 氯吡格雷与阿托伐他汀晶型与制剂 已有3人参与

国内现在氯吡格雷和阿托伐他汀这两个项目上马的企业都不少,不知有没有人了解为什么原料药批下来的多,制剂批下来的少?同一个企业一起申报的原料药+制剂,现在一般只有原料药批下来了,制剂一般都没有批下来,请问这些制剂是在做生物等效(原料药去年就批了,现在都一年了,生物等效也应该做完了啊),还是被毙了?是不是因为晶型的问题会要求做临床?当年阿德福韦酯天津药物研究院为了规避晶型,到最后做的1.1类临床。
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笨笨笨笨

禁虫 (小有名气)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
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4楼2012-03-16 11:23:53
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wyz653

木虫 (著名写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
制剂的生物等效性不好做
怀才就像怀孕,只有时间久了才能看出来!!!
3楼2012-03-15 20:59:52
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