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tjtj29

木虫 (小有名气)

[求助] 求助:固体区扩建是否需要重新进行GMP认证

各位大侠:
        现公司固体生产区比较小,准备进行向外扩充,针对以上扩建是不是要对全部的固体区重新依据2010版GMP要求核查,还是只有进行省局备案,市局查核,急、急、急!
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yanjp

捐助贵宾 (著名写手)

引用回帖:
5楼: Originally posted by tjtj29 at 2011-12-14 20:57:09:
车间是要连通的,请问是不是要按2010版GMP认证

改扩建的,需要按照新版GMP验收。

依据是:
关于贯彻实施《药品生产质量管理规范(2010 年修订) 》的通知
                       国食药监安[2011]101 号
7楼2012-01-30 15:03:05
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查看全部 9 个回答

annyzhou@@

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖


xiaoxiao270(金币+1): 多谢应助 2011-12-09 17:39:11
tjtj29(金币+5): 2011-12-14 20:58:46
tjtj29(金币+10): 2011-12-14 20:59:01
重新根据GMP的规定进行核查
2楼2011-12-09 15:32:15
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fanhaitao

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖


xiaoxiao270(金币+1): 多谢应助 2011-12-09 17:39:19
tjtj29(金币+5): 2011-12-14 20:59:20
必须要认证,只是看看新车间与原来的车间是否独立,如果相关原来的车间也要重新认证!
3楼2011-12-09 16:45:34
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tjtj29

木虫 (小有名气)

引用回帖:
: Originally posted by fanhaitao at 2011-12-09 16:45:34:
必须要认证,只是看看新车间与原来的车间是否独立,如果相关原来的车间也要重新认证!

车间是要连通的,请问是不是要按2010版GMP认证
4楼2011-12-14 20:57:03
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