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银虫 (小有名气)

[交流] （求助）以下药品应按几类注册？

在1类新药的基础上国内外独家申报以下事项：
1、不改变剂型，改变给药途径的同时增加适应症。
按药品注册管理办法同事归属以下分类：
1、未在国内外上市销售的药品
（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症；
2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。

请问该按几类申报。

1楼 2007-01-04 10:03:24

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银虫 (小有名气)

不改变剂型而改变给药途径？举个例子

2楼2007-03-19 12:15:59

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木虫 (初入文坛)

群众

如果本品种已上市，应该按照1.6类申报增加国内外尚未批准的适应症。

每天进步一点点

3楼2007-03-19 16:46:22

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