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zl6695

银虫 (小有名气)

[交流] (求助)以下药品应按几类注册?

在1类新药的基础上国内外独家申报以下事项:
1、不改变剂型,改变给药途径的同时增加适应症。
按药品注册管理办法同事归属以下分类:
1、未在国内外上市销售的药品
(6)已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症;
2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。

请问该按几类申报。
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azding

银虫 (小有名气)

不改变剂型而改变给药途径?举个例子
2楼2007-03-19 12:15:59
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bblsq

木虫 (初入文坛)

群众

如果本品种已上市,应该按照1.6类申报增加国内外尚未批准的适应症。
每天进步一点点
3楼2007-03-19 16:46:22
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