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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » （求助）以下药品应按几类注册？
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zl6695

银虫 (小有名气)

[交流] （求助）以下药品应按几类注册？

在1类新药的基础上国内外独家申报以下事项：
1、不改变剂型，改变给药途径的同时增加适应症。
按药品注册管理办法同事归属以下分类：
1、未在国内外上市销售的药品
（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症；
2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。

请问该按几类申报。
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1楼 2007-01-04 10:03:24
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azding

银虫 (小有名气)
不改变剂型而改变给药途径？举个例子
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2楼2007-03-19 12:15:59
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bblsq

木虫 (初入文坛)

群众
如果本品种已上市，应该按照1.6类申报增加国内外尚未批准的适应症。
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每天进步一点点
3楼2007-03-19 16:46:22
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