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saltwater木虫 (小有名气)
木虫
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[求助]
稳定性研究的三批样品GMP车间
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| 做稳定性研究的三批样品必须在GMP车间生产，必须符合生产规模吗？还是只要达到中试规模就行？请各位高手指教！ |
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mouse103
专家顾问 (著名写手)
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【答案】应助回帖
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zhoudeli(金币+1): 多谢参与。 2011-11-15 08:38:42
saltwater(金币+1): 2011-11-15 11:11:43
zhoudeli(金币+1): 多谢参与。 2011-11-15 08:38:42
saltwater(金币+1): 2011-11-15 11:11:43
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试验样品 影响因素：一批 稳定性：三批，应具有充分代表性 至少为中试规模；其合成路线、生产工艺应与商业化生产一致，应能代表规模生产条件下的产品质量。 试验内容 一般包括影响因素试验、加速和长期试验，在必要时进行中间条件试验。 实验条件、测定频率可参照相关指导原则进行。 考察项目 选择在药品贮藏期间易于变化，并可能影响到药品的质量、安全性和有效性的项目，以便灵敏、客观、全面地反映药品稳定性 各项目检测方法和限度与货架期标准一致 质量标准中未包括的项目，是否提供了方法学研究资料 有效期 药品的有效期将根据长期稳定性研究的情况最终确定。 |
4楼2011-11-15 08:25:23