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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 买的别家的生产批件然后自己验证后向国家申请是属于哪一种申请里的哪一项？
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ririwowo

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1楼 2011-10-28 19:21:44
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MarsV

铁杆木虫 (小有名气)
★
zhoudeli(金币+1): 多谢参与。 2011-10-31 08:40:26
生产技术转让
顺便问一句，你兼并药厂了？
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2楼2011-10-28 21:30:10
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ririwowo

禁虫 (正式写手)
本帖内容被屏蔽
3楼2011-10-30 15:32:26
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MarsV

铁杆木虫 (小有名气)
★ ★ ★
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warlen(金币+2): 谢谢参与 2011-11-02 14:39:32
药品技术转让注册管理规定
国食药监注〔2009〕518号       

第九条第二款
未取得《新药证书》的品种，转让方与受让方应当均为符合法定条件的药品生产企业，其中一方持有另一方50%以上股权或股份，或者双方均为同一药品生产企业控股50%以上的子公司的。

具体内容参加附件，还是比较麻烦，还需要工艺验证和稳定性研究，动态检查等等，需要报SFDA批准，时间不会短的
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4楼2011-10-30 21:20:04
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平常心11

金虫 (小有名气)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
第九条第二款
未取得《新药证书》的品种，转让方与受让方应当均为符合法定条件的药品生产企业，其中一方持有另一方50%以上股权或股份，或者双方均为同一药品生产企业控股50%以上的子公司

   技术转让必须持股吗？如果给出转让技术费应该也可以吧。
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5楼2011-10-30 22:16:48
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班班风荷

银虫 (正式写手)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
zhoudeli(金币+1): 对头。 2011-10-31 08:38:36
兼并药厂的话，也可以按变更生产场地和企业名称来作。
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谁是谁的小马甲
6楼2011-10-31 08:33:35
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ririwowo

禁虫 (正式写手)
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7楼2011-11-01 21:33:14
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qdshi

木虫 (正式写手)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
warlen(金币+1): 谢谢参与 2011-11-02 14:40:20
没有新药证书的品种转移，必须有占50％股份的工商证明，只出转让费办不了这事。为保证药品质量，国家限制这种企业之间的品种买卖。
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加油
8楼2011-11-02 08:59:25
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