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evenleesm1316

木虫 (小有名气)

[求助] 求助一期临床试验多次给药药代动力学问题

问题1：多次给药做低剂量和高剂量两个剂量组，受试者应该如何安排？每组各选12人，还是就一共12人，完成低剂量后，再进行高剂量试验？
或是用单次给药的12人继续进行这两次的多次给药试验？

问题2：体检应该在什么时候进行？给药前24小时和给药后24h内吗？

问题3：体检项目包括哪些？如果药物不良反应多，需要增加体检项目吗？

[ Last edited by evenleesm1316 on 2011-10-20 at 19:26 ]
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1楼 2011-10-20 19:25:15
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lk590

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
evenleesm1316(金币+50): 20 2011-10-21 08:39:58
从头开始(金币+1): 2011-10-21 08:51:41
1、每组各12人，共24人
2、在给药前进行入组筛查体检，给药后按照药物性质进行合理的体检安排，关注用药安全性。
3、一般体检项目包括血常规、尿常规、心电图、血生化、凝血、体格检查（身高、体重、心率、体温）。如果在动物实验中发现其他的不良事件倾向时，要增加特定检查。
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转眼2015过去一半了
2楼2011-10-20 19:50:21
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