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关于生物样品分析方法学建立的问题
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问题1：标准曲线每个浓度做几个样品？ 问题2：定量下限（LLOQ）是不是必须是检测器能检测到得最低定量限？ 问题3：日间精密度是每天重新配制样品还是用第一天的处理后的样品？ 问题4：在未知样品测定时，质控样品需要配制几个样本还是用一个样本？ 问题5：样品分析时间应如何确定？如保留时间为12min,样品分析时间应为多少？ 请高手指教，谢谢. |
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zhangxuan200
铁杆木虫 (正式写手)
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【答案】应助回帖
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jiangchunyong(金币+3, PhEPI+1): 谢谢应助!欢迎常来！ 2011-09-20 16:44:15
evenleesm1316(金币+30): 2011-09-20 16:53:36
evenleesm1316(金币+20): 2011-09-20 18:24:40
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evenleesm1316(金币+20): 2011-09-20 18:24:40
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问题1：标准曲线每个浓度做几个样品？ 每个浓度可以单样本也可以双样本，指导原则未规定。 问题2：定量下限（LLOQ）是不是必须是检测器能检测到得最低定量限？ 不一定需要那么低，定量下限是标准曲线上的最低浓度点，表示测定样品中符合准确度和精密度要求的最低药物浓度。LLOQ 应能满足测定3～5 个消除半衰期时样品中的药物浓度或能检测出Cmax 的1／10～1／20 时的药物浓度。 问题3：日间精密度是每天重新配制样品还是用第一天的处理后的样品？ 每天重新配制样品 问题4：在未知样品测定时，质控样品需要配制几个样本还是用一个样本？ 不能用一个样本，根据样本量的5%配制QC样本数量。需要成套的（低中高为一套），最少6个QC。 问题5：样品分析时间应如何确定？如保留时间为12min,样品分析时间应为多少？ 没有要求，只要待测物和内标都出峰完全就行了 |
2楼2011-09-20 16:37:06