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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 化学化工区 » 分析 » 求助 方法学验证的具体操作 万分感谢
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pidian1120

新虫 (初入文坛)

[求助] 求助 方法学验证的具体操作 万分感谢

求助各位一下具体操作 请详细的教教我 很急啊 呵呵 先谢谢各位了
1：加样回收率的具体操作
2：线性中LOD和 LOQ怎样计算呢
3：做的是含量测定方面的试验 想知道一般需要做哪些方法学验证 是严格按照药典的么 英文文章 这方面有没有什么特别的要求呢
谢谢各位相助！！！！
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1楼 2011-09-19 14:34:36
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雨之香88

铁虫 (初入文坛)
方法学考察一般做：线性，精密度，稳定性，重复性，灵敏度，加样回收。如果是原料药的一般不必做加样回收考察
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我依然是我
6楼2011-11-23 11:08:45
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yan1984

铁虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

pidian1120(金币+2): 2011-09-20 09:08:28
看看ICH Q2 ，比较权威的系统的非常正式的资料。如果只是做研究的话不需要完全按照上面要求做，如果在企业做验证那是要按照上面的要求做的。含量测定的验证不需要做LOD、LOQ。
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2楼2011-09-19 14:52:27
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roseyunfei

金虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

pidian1120(金币+3): 2011-09-20 09:08:37
引用回帖:
1楼: Originally posted by pidian1120 at 2011-09-19 14:34:36:
求助各位一下具体操作 请详细的教教我 很急啊 呵呵 先谢谢各位了
1：加样回收率的具体操作
2：线性中LOD和 LOQ怎样计算呢
3：做的是含量测定方面的试验 想知道一般需要做哪些方法学验证 是严格按照药典的么  ...

方法学一般做：标准曲线，精密度，稳定性，重复性，加样回收。
加样回收：加入样品中含量的80%，100%，120%，各做三个，共九个。
具体请参考文献，很多的。
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加油！
3楼2011-09-19 21:39:03
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pidian1120

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
3楼: Originally posted by roseyunfei at 2011-09-19 21:39:03:
方法学一般做：标准曲线，精密度，稳定性，重复性，加样回收。
加样回收：加入样品中含量的80%，100%，120%，各做三个，共九个。
具体请参考文献，很多的。

您好 对于加样回收率 不是有两种加法么 这个 我不知道 用哪种 是配不同浓度的供试液么 然后加入相同量的标准品 还是怎样呢 忘您仔细指导 谢谢
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4楼2011-09-20 09:10:49
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