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[求助]
请问，一个药物，它在申报之后被批为化药或中药的依据是什么？
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如题， 一个药物，除了在写材料时所注明的药品分类 药监局在批准一个药物是化药还是中药时，还有没有其他依据？比如药物原料、工艺上的考量？ |
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【答案】应助回帖
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warlen(金币+1): 谢谢分享 2011-10-19 15:04:42
warlen(金币+1): 谢谢分享 2011-10-19 15:04:42
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好像批化药的是2010年过的， 其它3个中药都是之前过的，2002年转以前96年的， 应该是现在理解为化药的 国产药品 批准文号 国药准字H43022058 原批准文号 药品本位码 86904886000072 药品本位码备注 产品名称 至灵胶囊 英文名称 商品名 生产单位 长沙东风药业有限公司 生产地址 湖南浏阳生物医药园 规格 0.25g 剂型 胶囊剂 产品类别 化学药品 批准日期 2010-07-13 批准文号 国药准字Z14020744 原批准文号 ZZ-4293-晋卫药准字(1996)第012085号 药品本位码 86902844001017 药品本位码备注 产品名称 至灵胶囊 英文名称 商品名 生产单位 大同市利群制药厂 生产地址 山西省大同市经济技术开发区（湖东） 规格 每粒装0.25g 剂型 胶囊剂 产品类别 中药 批准日期 2002-09-13 批准文号 国药准字Z33020212 原批准文号 ZZ-4293-浙卫药准字(1996)第208101号 药品本位码 86904465000110 药品本位码备注 产品名称 至灵胶囊 英文名称 商品名 生产单位 长兴制药有限公司 生产地址 长兴县经济技术开发区 规格 每粒装0.25g 剂型 胶囊剂 产品类别 中药 批准日期 2002-06-21 批准文号 国药准字Z33020246 原批准文号 ZZ-4293-浙卫药准字(1996)第208102号 药品本位码 86904509000045 药品本位码备注 产品名称 至灵胶囊 英文名称 商品名 生产单位 杭州天缘药业有限公司 生产地址 杭州市富阳经济开发区高尔夫路87号 规格 每粒装0.25g 剂型 胶囊剂 产品类别 中药 批准日期 2002-06-21 |
14楼2011-10-18 19:59:04
smallliver 
银虫 (小有名气)
- 应助: 0 (幼儿园)
- 金币: 377.5
- 散金: 5
- 帖子: 111
- 在线: 35.5小时
- 虫号: 799619
- 注册: 2009-06-26
- 性别: GG
- 专业: 药物化学
2楼2011-09-19 09:47:22
aloneever
金虫 (正式写手)
- DRDEPI: 1
- 应助: 19 (小学生)
- 金币: 1307.2
- 散金: 22
- 红花: 2
- 帖子: 325
- 在线: 209.1小时
- 虫号: 169254
- 注册: 2006-01-16
- 性别: GG
- 专业: 分析化学
3楼2011-09-19 09:58:06
mayong11
铁杆木虫 (职业作家)
- DRDEPI: 2
- 应助: 4 (幼儿园)
- 金币: 5866.8
- 红花: 21
- 帖子: 3447
- 在线: 189.9小时
- 虫号: 485538
- 注册: 2007-12-27
- 性别: GG
- 专业: 药物化学
【答案】应助回帖
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zhychen2008(金币+1): 多谢回帖交流 2011-09-20 13:36:51
zhychen2008(金币+1): 多谢回帖交流 2011-09-20 13:36:51
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化药： 一、注册分类 1.未在国内外上市销售的药品： （1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物； （5）新的复方制剂； （6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。 2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： （1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂； （4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。 4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。 5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。 |
4楼2011-09-19 12:24:15