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【求助】关于验证混合均一性评定标准RSD限度问题
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各位好！现请教一下验证某种产品混合达到要求（混合均匀），一般有含量的都是取几个样（问题1：多少个样品较佳），分别测定含量后计算其标准偏差（RSD）（问题2：RSD又是参照什么来制定呢？）来判断合格与否。以上两个问题望各位不吝赐教 [ Last edited by 小小强 on 2006-11-27 at 13:28 ] |
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2楼2006-11-26 21:27:59
3楼2006-11-27 19:05:53
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http://www.fda.gov/ohrms/dockets ... a-boehm/tsld025.htm Process Validation During compression/filling, sample from at least 20 locations, taking at least 7 dosage units per location Assay at least 3 dosage units per location Acceptance Criteria: RSD of all individuals ? 6.0% Each location mean within 90-110% target potency All individual within 75-125% target potency Process Validated Assay at least 4 additional dosage units per location Acceptance Criteria: RSD of all individuals ? 6.0% Each location mean within 90-110% target potency All individual within 75-125% target potency Fail Pass Pass Fail Blend is not uniform or post-blending practices cause segregation 抱歉，抱歉，只是大致找到个信息，可以满足你基本的要求。 我原来有FDA上DOWNLOAD的电子版文件，找到的话，再附上吧。 |
4楼2006-11-27 21:12:32
混合均一性验证中各取样点含量应该是一致的，RSD的存在是由于分析方法本身存在的。这样理解，应该就不难知道你的方案中RSD可接受标准如何制定了：）
5楼2006-11-27 21:44:01