| 查看: 2119 | 回复: 4 | |||
| 当前主题已经存档。 | |||
[交流]
【求助】关于验证混合均一性评定标准RSD限度问题
|
|||
各位好！现请教一下验证某种产品混合达到要求（混合均匀），一般有含量的都是取几个样（问题1：多少个样品较佳），分别测定含量后计算其标准偏差（RSD）（问题2：RSD又是参照什么来制定呢？）来判断合格与否。以上两个问题望各位不吝赐教 [ Last edited by 小小强 on 2006-11-27 at 13:28 ] |
回复此楼» 猜你喜欢
使用MolAICal进行多肽虚拟筛选教程-同样适用于蛋白质和核酸的虚拟筛选
已经有1人回复
-
使用MolAICal计算药物化学过滤器MCFs及MCE-18描述符
已经有0人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有205人回复
-
使用MolAICal发现蛋白受体潜在的活性口袋及位点
已经有0人回复
-
华理药学学硕求调剂，总分324
已经有0人回复
-
澳门理工大学人工智能药物发现中心招收2026级博士研究生（申请-考核制）
已经有10人回复
-
医药研发数据库资源
已经有4人回复
-
使用MolAICal生成小分子CHARMM力场拓扑和参数文件
已经有0人回复
-
NSCLC脑转移肿瘤模型
已经有0人回复
-
CHP-134这个细胞系哪里有？
已经有0人回复
2楼2006-11-26 21:27:59
3楼2006-11-27 19:05:53
|
http://www.fda.gov/ohrms/dockets ... a-boehm/tsld025.htm Process Validation During compression/filling, sample from at least 20 locations, taking at least 7 dosage units per location Assay at least 3 dosage units per location Acceptance Criteria: RSD of all individuals ? 6.0% Each location mean within 90-110% target potency All individual within 75-125% target potency Process Validated Assay at least 4 additional dosage units per location Acceptance Criteria: RSD of all individuals ? 6.0% Each location mean within 90-110% target potency All individual within 75-125% target potency Fail Pass Pass Fail Blend is not uniform or post-blending practices cause segregation 抱歉，抱歉，只是大致找到个信息，可以满足你基本的要求。 我原来有FDA上DOWNLOAD的电子版文件，找到的话，再附上吧。 |
4楼2006-11-27 21:12:32
混合均一性验证中各取样点含量应该是一致的，RSD的存在是由于分析方法本身存在的。这样理解，应该就不难知道你的方案中RSD可接受标准如何制定了：）
5楼2006-11-27 21:44:01
投票:
10