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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 【求助】关于验证混合均一性评定标准RSD限度问题
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db_123

铜虫 (小有名气)

[交流] 【求助】关于验证混合均一性评定标准RSD限度问题

各位好！现请教一下验证某种产品混合达到要求（混合均匀），一般有含量的都是取几个样（问题1：多少个样品较佳），分别测定含量后计算其标准偏差（RSD）（问题2：RSD又是参照什么来制定呢？）来判断合格与否。以上两个问题望各位不吝赐教

[ Last edited by 小小强 on 2006-11-27 at 13:28 ]
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1楼 2006-11-26 15:32:38
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awper

★ ★
小小强(金币+2):谢谢。。。
一般我们取样不少于10个点，分布均匀，能够体现出在设备的各个位置药物混合是否均匀，达到要求。
同时，取样的量有控制，在1－3片重/取样点。尽量保持所有取样点的量一致，比较讲究技巧。
RSD应该通过这些取样点的测试含量结果来计算，不应该超过片剂的含量均匀度标准。
具体情况请见FDA的GUIDANCE相关介绍。
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2楼2006-11-26 21:27:59
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db_123

铜虫 (小有名气)
请问在哪能找到GUIDANCE资源呢？
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3楼2006-11-27 19:05:53
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awper

http://www.fda.gov/ohrms/dockets ... a-boehm/tsld025.htm
Process Validation



During compression/filling,
sample from at least
20 locations, taking at least
7 dosage units per location


Assay at least 3 dosage
units per location


Acceptance Criteria: RSD of all individuals ? 6.0%
Each location mean within 90-110% target potency
All individual within 75-125% target potency


Process
Validated


Assay at least 4 additional dosage units per location


Acceptance Criteria: RSD of all individuals ? 6.0%
Each location mean within 90-110% target potency
All individual within 75-125% target potency


Fail


Pass


Pass


Fail


Blend is not uniform or post-blending
practices cause segregation


抱歉，抱歉，只是大致找到个信息，可以满足你基本的要求。
我原来有FDA上DOWNLOAD的电子版文件，找到的话，再附上吧。
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4楼2006-11-27 21:12:32
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WINDOW

金虫 (著名写手)
混合均一性验证中各取样点含量应该是一致的，RSD的存在是由于分析方法本身存在的。这样理解，应该就不难知道你的方案中RSD可接受标准如何制定了：）
另FDA的guidance，在其网站上都是公开的，自己到网上down就可以了。
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窗口看世界www.r0209.com
5楼2006-11-27 21:44:01
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