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liruihan

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[交流] FDA强调骨质疏松治疗药Reclast的肾损伤警告

近日，据美国食品和药物管理局（FDA）宣布的标签更改信息，用于预防和治疗骨质疏松症的注射用二膦酸盐——唑来膦酸(Reclast, 诺华制药)禁止用于肌酐清除率低于35 mL/min的患者或者有急性肾功能损害证据的患者。
该修订是在发生与该药物相关的致命性急性肾功能衰竭案例后作出了该修订，还包括更新的肾损伤警告。
诺华制药公司还以商品名Zometa销售唑来膦酸，用于治疗癌症相关的疾病，但近日公布的标签的改变只适用于Reclast。Zometa的标签已经包含了有关肾毒性的警告。
据该机构，服用唑来膦酸并已有潜在的中度至严重肾功能不全的患者有肾衰竭的风险——一种罕见的不良事件——并且这种风险随着年龄的增加而增加。别的肾功能衰竭的危险因素包括注射唑来膦酸之前或之后发生的严重水合作用、同时使用肾损害药物或利尿药。
2009年，FDA在进行上市后安全审查时确定5例患者在接受唑来膦酸治疗后死于急性肾功能衰竭。那年FDA修订了药品的标签，加入了在临床研究中的肾功能损害的报告，建议在每次输注唑来膦酸之前监测血肌酐水平。
另外一个机构今年早些时候确定了11例或更多输注唑来膦酸后发生致命性急性肾功能衰竭的病例，还有9例需要透析的肾功能损伤病例。
FDA建议临床医师，在每次输注唑来膦酸之前继续监测患者，以发现潜在的急性或慢性肾功能不全患者、脱水患者，并要注意患者的年龄。
更多关于该FDA公布的信息可登陆该机构的网站。

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