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桃子047

新虫 (初入文坛)

应助: 0 (幼儿园)
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虫号: 1381723
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[求助] 【求助】药品加速试验1个月相当于长期试验几个月？

大家好，想请教一下各位，药品加速试验1个月相当于长期试验几个月，以此类推，加速2个月相当于长期几个月？加速3个月相当于长期几个月？加速3个月相当于长期几年？谢谢！

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1楼 2011-08-27 22:54:16

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number0991

金虫 (小有名气)

PhEPI: 3
应助: 8 (幼儿园)
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虫号: 438563
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专业: 民族药学

★ ★
karl2100(金币+2): 谢谢！ 2011-08-30 00:11:19

这个问题本身就没有意义。
在新药研发的稳定性试验中，没有加速试验和长期实验的对等的说法。
加速试验考察是特定的湿度、温度等环境下药品性质发生改变，长期稳定考察日常温度环境下药品性质。
药品的生产销售过程中，在南方北方不同环境可能会出现药品变质，所以通过这两个实验更多的为药品的包装、贮藏、有效期的制定提供科学的理论根据。
新药研发中的药品稳定性研究指导原则中设定加速实验为6个月，长期24月，但是不能认为加速6月就是长期24月。建议参考稳定性研究指导原则。