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桃子047

新虫 (初入文坛)

[求助] 【求助】药品加速试验1个月相当于长期试验几个月?

大家好,想请教一下各位,药品加速试验1个月相当于长期试验几个月,以此类推,加速2个月相当于长期几个月?加速3个月相当于长期几个月?加速3个月相当于长期几年?谢谢!
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number0991

金虫 (小有名气)

★ ★
karl2100(金币+2): 谢谢! 2011-08-30 00:11:19
这个问题本身就没有意义。
在新药研发的稳定性试验中,没有加速试验和长期实验的对等的说法。
加速试验考察是特定的湿度、温度等环境下药品性质发生改变,长期稳定考察日常温度环境下药品性质。
药品的生产销售过程中,在南方北方不同环境可能会出现药品变质,所以通过这两个实验更多的为药品的包装、贮藏、有效期的制定提供科学的理论根据。
新药研发中的药品稳定性研究指导原则中设定加速实验为6个月,长期24月,但是不能认为加速6月就是长期24月。建议参考稳定性研究指导原则。
7楼2011-08-28 15:13:55
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