| 查看: 1105 | 回复: 5 | |||
[交流]
药物A的环糊精包合物可不可以作为原料药申报，药物A是人药或者兽药
|
|
药物A的环糊精包合物可不可以作为原料药申报，药物A是人药或者兽药 我大概了解了下，药物做成环糊精包合物后 ，可以进一步做成片剂、注射液等等制剂，那是不是这种包合物可以当做一种新的原料药来申报？还是作为一种制剂来申报？ 还有更宽泛的就是，药物A添加一种助剂（一种或多种药物辅料），制成粉末，可以进一步做成其他制剂。这种粉末是不是也应作为一种新的原料药来申报？还是要作为一种制剂来申报？ |
回复此楼» 猜你喜欢
恳请25年药代动力学相关方向博导收留
已经有5人回复
-
25届药学硕士，考博求收留
已经有0人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有241人回复
-
抗体由静脉注射转换成皮下注射需要进行那些实验？
已经有12人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 求做环糊精包合物的朋友指点
已经有5人回复
- 如何测定羟丙基-β-环糊精包合物中的药物含量
已经有12人回复
- 帮忙分析一下，关于环糊精包合物的NMR问题
已经有5人回复
- 聚合物包裹药物
已经有7人回复
- 环糊精包合物溶出
已经有14人回复
- 求助：一种难溶性药物的羟丙基环糊精包合物制备------急~~~
已经有17人回复
- 【求助】环糊精包合物 HPLC检测
已经有8人回复
- 【求助】β-环糊精对药物的包合率
已经有5人回复
- 【讨论】环糊精相溶解度法测定包合比和包合常数
已经有4人回复
- 【求助】β-环糊精与偶氮苯包合物的制备
已经有8人回复
- 【求助】环糊精包合物的分子模拟
已经有29人回复
» 抢金币啦！回帖就可以得到:
-
亚磷酰胺单体合成前景
+3/881
-
2024年资源区版主交流帖
+2/516
-
分离纯化和制备载样量的交流
+1/87
-
湖州第一人民医院/湖州师范学院医学院招聘合作博士后，助理研究员等优秀人才（全职）
+1/83
-
湖州第一人民医院/湖州师范学院医学院招聘合作博士后，助理研究员等优秀人才（全职）
+1/82
-
哈工大苏州研究院智能材料与结构团队招聘
+1/33
-
Texas Tech University HSC 诚聘生物信息学、计算基因组学数据分析软件开发博士后数名
+1/33
-
中国人民大学化学与生命资源学院博士后招聘
+2/20
-
求职帖子，各位虫友
+1/17
-
南京工业大学招收大数据与智能建筑方向2025级博士研究生
+1/7
-
中国科学院西北生态环境资源研究院畜牧学课题组科研助理招聘启事
+1/7
-
中国科学院大连化学物理研究所招聘科研助理
+1/7
-
读博想法
+1/6
-
北京化工大学程元徽教授团队博士研究生招生-考核
+1/5
-
质子交换膜电解水仿真
+1/4
-
导师招生
+1/4
-
俄亥俄大学化学与生物化学系 招收全奖博士研究生
+1/3
-
211本硕求博自荐信
+1/2
-
北京化工大学陈仕谋课题组（国家杰青）招收电池方向博士研究生
+1/2
-
北京化工大学程元徽教授团队博士研究生招生
+1/2
+3/881
2楼2011-08-26 12:26:32
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
justforjoy(金币+1): 谢谢！ 2011-08-27 08:39:07
justforjoy(金币+7): 制剂中间体这个概念，学习了！ 2011-08-29 16:26:43
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
justforjoy(金币+1): 谢谢！ 2011-08-27 08:39:07
justforjoy(金币+7): 制剂中间体这个概念，学习了！ 2011-08-29 16:26:43
|
原料药是有严格定义的，你所说的情况都不能算作原料药，最多只能算作制剂的中间体。 原料药 原料药英文名API(Active Pharmaceutical Ingredient) 原料药在ICH Q7A中的完善定义：旨在用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物，而且在用于制药时，成为药品的一种活性成分。此种物质在疾病的诊断，治疗，症状缓解，处理或疾病的预防中有药理活性或其他直接作用，或者能影响机体的功能或结构。 指用于生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成份 由化学合成、植物提取或者生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等，但病人无法直接服用的物质。 药剂的有效成分。原料药只有加工成为药物制剂，才能成为可供临床应用的医药。 原料药根据它的来源分为化学合成药和天然化学药两大类。 化学合成药又可分为无机合成药和有机合成药。无机合成药为无机化合物(极个别为元素)，如用于治疗胃及十二指肠溃疡的氢氧化铝、三硅酸镁等；有机合成药主要是由基本有机化工原料，经一系列有机化学反应而制得的药物（如阿司匹林、氯霉素、咖啡因等）。 天然化学药按其来源，也可分为生物化学药与植物化学药两大类。抗生素一般系由微生物发酵制得，属于生物化学范畴。近年出现的多种半合成抗生素，则是生物合成和化学合成相结合的产品。原料药中，有机合成药的品种、产量及产值所占比例最大，是化学制药工业的主要支柱。原料药质量好坏决定制剂质量的好坏，因此其质量标准要求很严，世界各国对于其广泛应用的原料药都制订了严格的国家药典标准和质量控制方法。 |
3楼2011-08-26 15:50:00
4楼2011-08-26 16:32:23
5楼2011-08-27 08:46:42
6楼2011-09-05 16:41:29
