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justforjoy

木虫 (著名写手)

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[交流] 药物A的环糊精包合物可不可以作为原料药申报，药物A是人药或者兽药

药物A的环糊精包合物可不可以作为原料药申报，药物A是人药或者兽药

我大概了解了下，药物做成环糊精包合物后，可以进一步做成片剂、注射液等等制剂，那是不是这种包合物可以当做一种新的原料药来申报？还是作为一种制剂来申报？

还有更宽泛的就是，药物A添加一种助剂（一种或多种药物辅料），制成粉末，可以进一步做成其他制剂。这种粉末是不是也应作为一种新的原料药来申报？还是要作为一种制剂来申报？

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1楼 2011-08-26 12:00:19

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wubofeng2003

金虫 (小有名气)

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zhychen2008(金币+1): 多谢回帖交流 2011-09-05 20:58:33

用环糊精上市的产品很少，这个本身批准难度挺大的，特别是注射剂，一定注意环糊精的量，上FDA非活性成份数据库查查可以的用量（CDE很重视这个）。
国内曾经批准过一个进口产品叫β-环糊精吡罗昔康片，分析一下为什么叫这个名字。

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6楼2011-09-05 16:41:29

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kidant

木虫 (正式写手)

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小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
justforjoy(金币+1): 谢谢！ 2011-08-27 08:39:07
justforjoy(金币+7): 制剂中间体这个概念，学习了！ 2011-08-29 16:26:43

原料药是有严格定义的，你所说的情况都不能算作原料药，最多只能算作制剂的中间体。

原料药
原料药英文名API(Active Pharmaceutical Ingredient) 　　原料药在ICH Q7A中的完善定义：旨在用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物，而且在用于制药时，成为药品的一种活性成分。此种物质在疾病的诊断，治疗，症状缓解，处理或疾病的预防中有药理活性或其他直接作用，或者能影响机体的功能或结构。　　指用于生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成份　　由化学合成、植物提取或者生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等，但病人无法直接服用的物质。　　药剂的有效成分。原料药只有加工成为药物制剂，才能成为可供临床应用的医药。　　原料药根据它的来源分为化学合成药和天然化学药两大类。　　化学合成药又可分为无机合成药和有机合成药。无机合成药为无机化合物(极个别为元素)，如用于治疗胃及十二指肠溃疡的氢氧化铝、三硅酸镁等；有机合成药主要是由基本有机化工原料，经一系列有机化学反应而制得的药物（如阿司匹林、氯霉素、咖啡因等）。　　天然化学药按其来源，也可分为生物化学药与植物化学药两大类。抗生素一般系由微生物发酵制得，属于生物化学范畴。近年出现的多种半合成抗生素，则是生物合成和化学合成相结合的产品。原料药中，有机合成药的品种、产量及产值所占比例最大，是化学制药工业的主要支柱。原料药质量好坏决定制剂质量的好坏，因此其质量标准要求很严，世界各国对于其广泛应用的原料药都制订了严格的国家药典标准和质量控制方法。

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3楼2011-08-26 15:50:00

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