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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 缓控释制剂互改申报的问题
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einorain

木虫 (小有名气)

[交流] 缓控释制剂互改申报的问题 已有3人参与

一品种现有缓释片在国内外销售，我们现在想将缓释片改成控释片，不知道这样的改剂型按照几类申报合理。是否要完成完整的药代动力学试验？
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1楼 2011-08-24 14:06:32
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loue

新虫 (正式写手)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
zhychen2008(金币+1): 多谢回帖交流 2011-08-24 17:48:21
改剂型属于5类药的。
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2楼2011-08-24 15:50:05
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fuguanbo
★
zhychen2008(金币+1): 多谢参与 2011-08-24 17:48:36
6类
3楼2011-08-24 15:55:45
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jzz8035865

铜虫 (正式写手)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
warlen(金币+1): 谢谢参与 2011-08-25 14:37:16
这个属于5类，但确实要比较市售的样品好才行。否则为改而改是不行的！
赞一下(2人) 回复此楼
4楼2011-08-24 19:07:19
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