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zldi999000

铁杆木虫 (著名写手)

[求助] 关于变更

求助:在研发一个3+6,原料药稳定性样品制备的时候试剂(二氯甲烷、乙酸乙酯等,不包括主原料)采用的是分析级的,在工艺验证时把这些试剂改成工业级的有问题吗?有什么要注意的。谢谢各位!
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gry660302

木虫 (小有名气)


zhychen2008(金币+1): 多谢回帖交流 2011-08-08 15:54:32
用工业品试剂替代化学纯试剂进行原料药合成,看看原料质量情况。如果质量比较没有问题,这是没有影响的。否则,就要将工业品提纯,制定内控标准,符合质量要求方可投料。
失败是成功之母
6楼2011-08-08 15:04:02
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bbcsz

至尊木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

zldi999000(金币+5): 谢谢 2011-08-08 14:26:50
肯定是有问题的,因为纯度不同的试剂,可能会直接导致产品的有关物质偏高,或者增加杂质。解决这些问题,要验证,对比研究。要有充分的研究证明物质还是那个物质,质量没有变化,或比以前更好。
2楼2011-08-08 14:17:36
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gry660302

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

zldi999000(金币+5): 谢谢。同时想问一下,要做什么替代研究呢? 2011-08-08 14:28:34
要做替代研究,中试规模样品做稳定性研究才符合规范要求。因为分析纯和工业试剂质量不同,有可能影响原料药的质量(含量和有关物质等)。
失败是成功之母
3楼2011-08-08 14:20:56
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zldi999000

铁杆木虫 (著名写手)

引用回帖:
2楼: Originally posted by bbcsz at 2011-08-08 14:17:36:
肯定是有问题的,因为纯度不同的试剂,可能会直接导致产品的有关物质偏高,或者增加杂质。解决这些问题,要验证,对比研究。要有充分的研究证明物质还是那个物质,质量没有变化,或比以前更好。

谢谢,那如果在工艺验证时采用工业级的样品,最后质量没有问题,那对申报有没有影响。
4楼2011-08-08 14:27:45
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