24小时热门版块排行榜    

查看: 985  |  回复: 6
当前只显示满足指定条件的回帖,点击这里查看本话题的所有回帖

zldi999000

铁杆木虫 (著名写手)

[求助] 关于变更

求助:在研发一个3+6,原料药稳定性样品制备的时候试剂(二氯甲烷、乙酸乙酯等,不包括主原料)采用的是分析级的,在工艺验证时把这些试剂改成工业级的有问题吗?有什么要注意的。谢谢各位!
回复此楼
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

gry660302

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

zldi999000(金币+5): 谢谢。同时想问一下,要做什么替代研究呢? 2011-08-08 14:28:34
要做替代研究,中试规模样品做稳定性研究才符合规范要求。因为分析纯和工业试剂质量不同,有可能影响原料药的质量(含量和有关物质等)。
失败是成功之母
3楼2011-08-08 14:20:56
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 7 个回答

bbcsz

至尊木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

zldi999000(金币+5): 谢谢 2011-08-08 14:26:50
肯定是有问题的,因为纯度不同的试剂,可能会直接导致产品的有关物质偏高,或者增加杂质。解决这些问题,要验证,对比研究。要有充分的研究证明物质还是那个物质,质量没有变化,或比以前更好。
2楼2011-08-08 14:17:36
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zldi999000

铁杆木虫 (著名写手)

引用回帖:
2楼: Originally posted by bbcsz at 2011-08-08 14:17:36:
肯定是有问题的,因为纯度不同的试剂,可能会直接导致产品的有关物质偏高,或者增加杂质。解决这些问题,要验证,对比研究。要有充分的研究证明物质还是那个物质,质量没有变化,或比以前更好。

谢谢,那如果在工艺验证时采用工业级的样品,最后质量没有问题,那对申报有没有影响。
4楼2011-08-08 14:27:45
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

jinbo7

铁杆木虫 (正式写手)

山寨王

★
zhychen2008(金币+1): 多谢回帖交流 2011-08-08 15:54:13
如果质量比较没有问题,这是没有影响的
5楼2011-08-08 14:41:01
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考博] 售SCI文章,我:8O.5.5.1O.54,科目全,可十急 (EPI+-1)(金币-50) +3 cqwQDCxMcL3I 2026-09-29 4/200 2026-09-30 16:52 by Z9YWQ5EAO3qp
[论文投稿] 售SCI一区T0P文章,我:8O.55.1.O.54,科目全,可伽急 +3 cqwQDCxMcL3I 2026-09-29 4/200 2026-09-30 16:45 by Z9YWQ5EAO3qp
[公派出国] 售SCI一区文章,我:8O5.5.1.O5.4,科目全,可伽急 +3 cqwQDCxMcL3I 2026-09-29 6/300 2026-09-30 16:26 by Z9YWQ5EAO3qp
[公派出国] 售一区SCI文章T0P,我:8O.551.O54,科目全,可十急 +3 cqwQDCxMcL3I 2026-09-29 4/200 2026-09-30 13:35 by C3vABopYbZJS
[考博] 售SCI一区文章,我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可伽急 +4 ZYXdhzDAy9ZX 2026-09-28 4/200 2026-09-29 16:47 by yCO1Ll7aHtsw
[考研] 售SCI一区T0P文章,我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 ZYXdhzDAy9ZX 2026-09-28 4/200 2026-09-29 16:37 by etmYJ6d2rquH
[考博] 售一区SCI文章T0P,我:8O.551.O54,科目全,可十急 +3 tqUTOxClQUMF 2026-09-28 3/150 2026-09-29 15:46 by etmYJ6d2rquH
[硕博家园] 售SCI一区T0P文章,我:8O.55.1.O.5.4,科目齐全,可+急 +3 GDBe8tDZqE8z 2026-09-28 3/150 2026-09-29 14:30 by etmYJ6d2rquH
[考研] 售SCI一区T0P文章,我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 CfXuS1rDhLYN 2026-09-28 3/150 2026-09-29 14:24 by etmYJ6d2rquH
[找工作] 售SCI一区文章,我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可伽急 +6 IDs3scOF0tjC 2026-09-28 6/300 2026-09-29 14:13 by etmYJ6d2rquH
[考研] 售一区SCI文章T0P,我:8O.551.O54,科目全,可十急 +3 tqUTOxClQUMF 2026-09-28 3/150 2026-09-29 09:59 by JzYBbHIXWSrW
[教师之家] 售一区SCI文章T0P,我:8O.551.O54,科目全,可十急 +4 GDBe8tDZqE8z 2026-09-28 4/200 2026-09-29 09:49 by JzYBbHIXWSrW
[考研] 售SCI一区文章,我:8.O.551.O.5.4,科目全,可伽急 +3 ZYXdhzDAy9ZX 2026-09-28 3/150 2026-09-29 06:42 by ZvyPK8n6Nfki
[考研] 售SCI一区文章,我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可伽急 +3 GDBe8tDZqE8z 2026-09-28 3/150 2026-09-28 23:12 by b8fCuTHqckEt
[硕博家园] 售SCI一区T0P文章,我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 CfXuS1rDhLYN 2026-09-28 4/200 2026-09-28 22:55 by ez6fGg9abYaj
[公派出国] 售SCI一区文章,我:8O5.5.1.O5.4,科目全,可伽急 +4 IDs3scOF0tjC 2026-09-28 4/200 2026-09-28 22:55 by ez6fGg9abYaj
[找工作] 售SCI文章,我:8O.5.5.1O.54,科目全,可十急 +3 IDs3scOF0tjC 2026-09-28 5/250 2026-09-28 22:32 by ez6fGg9abYaj
[考博] 售SCI文章,我:8O.5.5.1O.54,科目全,可十急 +3 IDs3scOF0tjC 2026-09-28 6/300 2026-09-28 22:15 by ez6fGg9abYaj
[论文投稿] 售SCI文章,我:8O5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 CfXuS1rDhLYN 2026-09-28 3/150 2026-09-28 19:08 by 9lS3ad5oOymn
[考研] 售一区SCI文章T0P,我:8O.551.O54,科目全,可十急 +3 IDs3scOF0tjC 2026-09-28 4/200 2026-09-28 18:51 by 9lS3ad5oOymn
信息提示
请填处理意见