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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 关于变更
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zldi999000

铁杆木虫 (著名写手)

[求助] 关于变更

求助：在研发一个3+6，原料药稳定性样品制备的时候试剂(二氯甲烷、乙酸乙酯等，不包括主原料)采用的是分析级的，在工艺验证时把这些试剂改成工业级的有问题吗？有什么要注意的。谢谢各位！
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1楼 2011-08-08 13:53:18
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bbcsz

至尊木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

zldi999000(金币+5): 谢谢 2011-08-08 14:26:50
肯定是有问题的，因为纯度不同的试剂，可能会直接导致产品的有关物质偏高，或者增加杂质。解决这些问题，要验证，对比研究。要有充分的研究证明物质还是那个物质，质量没有变化，或比以前更好。
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2楼2011-08-08 14:17:36
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gry660302

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

zldi999000(金币+5): 谢谢。同时想问一下，要做什么替代研究呢？ 2011-08-08 14:28:34
要做替代研究，中试规模样品做稳定性研究才符合规范要求。因为分析纯和工业试剂质量不同，有可能影响原料药的质量（含量和有关物质等）。
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失败是成功之母
3楼2011-08-08 14:20:56
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zldi999000

铁杆木虫 (著名写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by bbcsz at 2011-08-08 14:17:36:
肯定是有问题的，因为纯度不同的试剂，可能会直接导致产品的有关物质偏高，或者增加杂质。解决这些问题，要验证，对比研究。要有充分的研究证明物质还是那个物质，质量没有变化，或比以前更好。

谢谢，那如果在工艺验证时采用工业级的样品，最后质量没有问题，那对申报有没有影响。
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4楼2011-08-08 14:27:45
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jinbo7

铁杆木虫 (正式写手)

山寨王
★
zhychen2008(金币+1): 多谢回帖交流 2011-08-08 15:54:13
如果质量比较没有问题，这是没有影响的
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5楼2011-08-08 14:41:01
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gry660302

木虫 (小有名气)
★
zhychen2008(金币+1): 多谢回帖交流 2011-08-08 15:54:32
用工业品试剂替代化学纯试剂进行原料药合成，看看原料质量情况。如果质量比较没有问题，这是没有影响的。否则，就要将工业品提纯，制定内控标准，符合质量要求方可投料。
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失败是成功之母
6楼2011-08-08 15:04:02
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totoyoyo1997

银虫 (正式写手)
★
warlen(金币+1): 谢谢参与 2011-08-10 16:16:40
现在要求是就高不就低，从严不从宽。一切都要以充分验证为主
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7楼2011-08-10 11:11:17
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