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阿斯利康抗血栓新药获准上市 已有1人参与
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经历去年底ＮＤＡ被否之后，美国食品药物管理局终于在半年多之后，批准阿斯利康血液稀释剂 BRILINTA （替卡格雷）用于治疗急性冠状动脉综合征，打破在大型制药公司在ＦＤＡ新药审批记录中接连受挫的僵局，这一新药获得FDA批准,使得该药品监管机构的审批记录有新的突破，FDA今年以来一共批准的21种新药 – 已等同于去年全年获准上市的新药数目，不过阿斯利康这次得到的批准也是有条件的：阿斯利康公司将要对该药进行风险评估和避险战略计划，包括宣传方案实施，以确保医生告诉患者当他们每天服用高于100毫克剂量的阿司匹林时,他们的出血风险会增加，。 “在临床试验中，BRILINTA在有效预防心脏病发作和死亡超过 Plavix 波力维，但这种优势是需要在每天服用75至100毫克阿司匹林的剂量才能实现的，”FDA的药品评价中心心血管和肾产品部的主任诺曼斯托克布里奇解释说，。 一直长期追踪阿斯利康的分析师，在对待FDA批准该药品后的商业前景,意见并不统一. 这几年阿斯利康经历了一系列临床试验挫折，非常需要有重磅药能替代即将失去专利保护的多个品种. 正如金融时报指出，比较占主导意见的分析师们共识是，BRILINTA应争取到2015年美元的年销售额达到20亿元，但昨天稍早些时候,杰弗里斯和伯恩斯坦的分析师评论显得不那么乐观，即使得到ＦＤＡ批准，他们仍对其商业上获得重大成功存有疑虑。 “得到ＦＤＡ审批通过，自然是件好事，对缺乏新产品的阿斯利康是很关键的．但我们仍然认为，该产品上市后的销售业绩也许将令人失望” 伯恩斯坦分析师预测，该药到2015年将处于相对温和的7.5亿美元的年销售。 阿斯利康的另一个潜在重磅药，糖尿病新药 在FDA顾问小组评审会上并没得到好运．投票结果是，9比6 反对dapagliflozin上市，这对阿斯利康是非常失望的结果．这种糖尿病新药是一种全新开拓的产品，它的作用机理是通过尿液排泄来降低患者血糖。阿斯利康和百时美施贵宝是这一新药开发的合作伙伴，他们计划继续往前推进，希望FDA能够推翻专家小组的否定意见，争取得到该药的上市批准。 |
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yiyuner
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