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huigenghao

至尊木虫 (著名写手)

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[交流] 英国对问题药物的投诉举报和处理

　无论是国内还是国外，假药、劣药的散布都是令监管部门相当头疼的问题。建立一个投诉举报平台，完善投诉举报的后续处理工作，是解决该类问题最佳的方案。为此，本版将刊发一系列由国家食品药品监管局投诉举报中心工作人员撰写的相关文章，以各国的实际情况为例，介绍其打击假药、劣药的经验和不同的投诉举报机制。本期刊发其中第一篇文章，介绍英国为打击假劣药品建立的举报系统和打假策略，供读者参考。

　　□ 国家局投诉举报中心毛振宾张慧

　　英国将“问题药物”定性为正常使用下有不良反应、没有疗效、药物组成的质量和含量与规定不符或药物生产过程中不达标的药物。

　　问题药品举报中心(Defective Medicines Report Centre)是英国药品与健康产品管理局（Medicines and Healthcare products Regulatory）下属的医药检查与执法部门。此中心的主要职责是通过药品制造商、分销商、监管者与使用者对中心的评估和相互沟通，降低问题药物对病人构成的隐患与危险。其工作人员主要由在药物检测和药品生产方面经验丰富、训练有素的药剂师组成。

　　当发现有疑似问题药品出现时，投诉举报者可在问题药品举报中心的网站上下载相关表格，填好后通过邮寄、传真或者E-mail的方式进行提交，或在工作时间拨打投诉举报电话。投诉举报者需要提供的信息包括产品名称和品牌，生产者、供应者、药品进口单位名称，产品许可证编码，该产品的生产和过期日期、问题特征等。

　　一旦问题药物举报中心接到疑似问题药品的举报，就会进行深入的评估与调查，并将信息处理进程和处理结果及时通知举报人。不同的问题与产品，反馈的时间也不同，具体工作流程要经过初步评估、调查和处理。

　　举报人若要求匿名举报，虽然会给调查带来困难，但问题药物举报中心会尽量满足当事人的要求。

　　初步评估

　　接到问题药物举报后，专家将通过专业手段进行对问题药物不良反应的分辨，剔除非医学与仪器因素的影响。评估完成后提交给药品与健康产品管理局，并在提交前确保将必要的资料收集完毕。当问题严重时，将评定是否需要通过政府行为来制止不良影响的扩散。

　　中心会将疑似问题药物的产品保管好，当样品需要分析或用于其它用途时，会选取同批次的其它药品进行抽样，从而避免出现对随机样品的单一分析得出错误结论的情况。在此同时，问题药物举报中心提供24小时的服务来协助调查问题药品。

　　调查

　　疑似问题药物评估确定后，中心会对该问题药物进行大规模的调查。调查的基本内容包括：（1）生产日期和产品投放市场的日期；（2）批次的规模；（3）批次的规模对评估效果的影响；（4）最初与最后在市场分销的时间；（5）相关问题的举报记录；（6）是否销售到其他国家等。

　　如果要进行深入调查，还将了解以下几个方面：（1）生产厂家的问题评估与产品临床评估；（2）相关批次的生产、包装、测试与分销记录；（3）对保存样品的测试；（4）生产厂家在弥补产品问题时的其它行动。

　　在审查过程中，中心要求生产厂家保留原有库存，不得自行处置。当问题影响较大时，中心会加强对批发商供应链的控制。如果生产厂家有疑议可与举报中心商议。同时，中心会将产品的整个调查过程告知稽查人员，使其对生产厂家起到监督作用。

　　处理

　　问题药物举报中心和市场监管人员根据问题药品调查的结果，共同决定是否需要召回此药物。

　　需召回的问题药物被分为4个等级：等级1是产品威胁到生命或对健康有严重影响；等级2是产品对病人有危害，但没到威胁生命如此严重的程度；等级3是产品对病人没有产生不良影响，但此产品违反了市场规则或其他原因；等级4是使用时需要观察。

　　如有必要，问题药物举报中心会发布药物警告。警告发布后，生产厂家将是召回行动的主要负责人，每周向举报中心及时上报进程，所有报告完成的周期不得超过12周。

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