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wxmwqr

金虫 (小有名气)

[交流] 有没有熟悉FDA IND 的大侠!!帮忙!!

老板要为一个中药申请FDA的一期临床,现在需要报IND资料,第一次见呀!
老板要求在今年的12月中旬搞好所有的实验和申报资料,我分的是质量标准和稳定性研究部分。现在我已经不知道如何下手了,不到3个月的时间如何做完?有经验的大侠帮帮忙,出个主意呀!!!!!!
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cyprelin

银虫 (小有名气)

是吗,我也希望能够有这方面的资料
2楼2006-10-30 20:37:35
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WANTTOKNOW

银虫 (著名写手)

老板要为一个中药申请FDA的一期临床

-----估计是疯了。
3楼2006-10-31 01:11:24
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清风亮

银虫 (小有名气)

如果楼主做好了,可否分享一下啊
4楼2006-10-31 08:54:22
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wxmwqr

金虫 (小有名气)

引用回帖:
Originally posted by WANTTOKNOW at 2006-10-31 01:11 AM:
老板要为一个中药申请FDA的一期临床

-----估计是疯了。

世界上的事总得有人去尝试,未必不能成功!我只想听听好的建议,少一些牢骚吧!!!
5楼2006-10-31 09:23:46
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WANTTOKNOW

银虫 (著名写手)


风车田(金币+1):感谢参与!就是论事,无关的话无需多说,都是好虫子!交流交流而已哈!^_^
我等着你成功的好消息。
不管谁成功了,只要是中国人,我们都会欢欣鼓舞的。

但是还是提醒你们公司,在网络上面搜一艘,到美国fda网站检索一下,看一看人家的技术要求,稳定性试验必须具有1年多的资料才能报文件。

看一看天津天士力的状态,好好想想。

这是牢骚吗。
6楼2006-10-31 09:54:34
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