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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 有没有熟悉FDA IND 的大侠！！帮忙！！
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wxmwqr

金虫 (小有名气)

[交流] 有没有熟悉FDA IND 的大侠！！帮忙！！

老板要为一个中药申请FDA的一期临床，现在需要报IND资料，第一次见呀！
老板要求在今年的12月中旬搞好所有的实验和申报资料，我分的是质量标准和稳定性研究部分。现在我已经不知道如何下手了，不到3个月的时间如何做完？有经验的大侠帮帮忙，出个主意呀！！！！！！
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1楼 2006-10-30 16:29:30
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cyprelin

银虫 (小有名气)
是吗，我也希望能够有这方面的资料
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2楼2006-10-30 20:37:35
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WANTTOKNOW

银虫 (著名写手)
老板要为一个中药申请FDA的一期临床

－－－－－估计是疯了。
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3楼2006-10-31 01:11:24
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清风亮

银虫 (小有名气)
如果楼主做好了，可否分享一下啊
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4楼2006-10-31 08:54:22
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wxmwqr

金虫 (小有名气)
引用回帖:
Originally posted by WANTTOKNOW at 2006-10-31 01:11 AM:
老板要为一个中药申请FDA的一期临床

－－－－－估计是疯了。

世界上的事总得有人去尝试，未必不能成功！我只想听听好的建议，少一些牢骚吧！！！
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5楼2006-10-31 09:23:46
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WANTTOKNOW

银虫 (著名写手)
★
风车田(金币+1):感谢参与！就是论事，无关的话无需多说，都是好虫子！交流交流而已哈！^_^
我等着你成功的好消息。
不管谁成功了，只要是中国人，我们都会欢欣鼓舞的。

但是还是提醒你们公司，在网络上面搜一艘，到美国fda网站检索一下，看一看人家的技术要求，稳定性试验必须具有1年多的资料才能报文件。

看一看天津天士力的状态，好好想想。

这是牢骚吗。
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6楼2006-10-31 09:54:34
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