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beannail木虫 (著名写手)
鸟儿大了，什么林子都有
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硝酸酯类三大代表品种市场表现各异
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近年来，心血管系统治疗药物是国内增长幅度最大的五类药品之一，2005年在重点城市样本医院用药近40亿元，占用药总额的16.28%，虽然与上一年的比重16.04%极为相近，而用药金额却比上一年增长了21.53%，其中的抗心绞痛药物在该市场中举足轻重。 按最新的药品分类统计，心血管系统用药中的前列地尔、二磷酸果糖、单硝酸异山梨酯已成为最畅销30个药品中的重要品种，2005年三大品种用药金额近6亿元，同比上一年增长了21.15%，从而带动了心血管系统用药份额的不断上升。据国内权威机构预测，2006年国内前列地尔、二磷酸果糖、单硝酸异山梨酯用药将达到16.5亿元的市场份额，成为极具市场潜力的治疗药物。 抗心绞痛类药为重要筹码 心脏病治疗用药门类、品种众多，药物机理、作用靶点不同，在临床用药中占据了举足轻重的地位。部分产品专利期满后，在企业仿制开发的角逐中，已显示出这一类药品在市场上的真正价值。 抗心绞痛类药物是心脏病用药的重要类别，主要由硝酸酯类、钙拮抗剂、β-受体阻滞剂、天然植物提取物及中成药构成。硝酸酯类药物是预防、治疗心绞痛的代表性药物，其疗效确切，挽回了无数人的生命，该类药物虽然经过了多年的应用与开发，目前仍呈现出品种少、生产厂家多、剂型多和竞争激烈的特点。 硝酸酯类血管扩张药已风光百年，随着硝酸酯类药物制剂学的拓展，气雾剂、透皮贴剂等新释药技术的运用，推动了硝酸酯类药品市场不断攀升。尤其是近两年，这一类药物呈现平稳增长的趋势，特别是单硝酸异山梨酯、硝酸异山梨酯、硝酸甘油在市场上举足轻重。2005年，单硝酸异山梨酯、硝酸异山梨酯、硝酸甘油这三个主要品种在样本医院的用药金额为1.75亿元，从这三类药品的最小包装所占总体用量比重来看，分别为53.85%、38.60%、7.55%，可以看出，硝酸酯类药物依靠品类众多的制剂在临床中已略胜一筹。 硝酸甘油每况愈下 舌下含片曾经作为抗心绞痛急性发作的传统方式而成为里程碑药物，但换代品种的崛起已将其市场堡垒攻破。 我国于1988年进口单硝酸异山梨酯用于临床，随后国内医药研究院所与制药企业合作开发了该品种。1993年，丽珠集团丽珠制药厂首先获准生产片剂"欣乐"，随后鲁南制药股份、山东科源制药的原料药也获准生产，鲁南制药股份的片剂 "欣康"、山东力诺科峰制药的片剂"欣泰"也生产上市。目前，国内已有普通口服制剂、缓释制剂、水针、粉针、喷雾剂等12个剂型上市，生产企业多达百余家。 1994年北京红惠制药在中国独家代理了德国麦克乐的缓释胶囊获得注册，以商品名"德脉宁"、"德明"上市，而后缓释片"瑞德明"也用于临床。1996年珠海许瓦兹制药的"异乐定"缓释胶囊也获准上市。如今有许瓦兹、德国阿尔泰纳、德国马赫大药厂、阿斯利康、印度太阳药业的产品共同角逐市场。 2005年共有38家厂商生产的单硝酸异山梨酯制剂在样本医院使用，国产药已占领了主要市场，鲁南制药股份的药品占据了52.82%，成为硝酸酯类药物制剂的领头羊。第二阵营由山东瑞阳制药、南京臣功制药、四川杨天生物药业、上海新亚药业、扬子江集团上海海尼药业、齐鲁制药组成，占据了用药总额的8%。13个外资品牌药物占据了33.22%的市场份额，许瓦兹、阿斯利康和麦克乐公司的药品占据了外资品牌药物的88%。 分析表明，单硝酸异山梨酯的产品集中度极高，鲁南制药的片剂、缓释片、注射剂"欣康"占据了该品的半壁江山，而许瓦兹的片剂和缓释胶囊也占据了入网医院用药的1/5，两家合计占据了医院近3/4的市场份额。 从硝酸酯类三大品种看，单硝酸异山梨酯的医生与患者认知度高，从而决定了在医院用药的地位，已成为具有美好市场前景的品种，是目前防治心绞痛最好的药物之一。而硝酸异山梨酯经过肝代谢后降解为2-单硝酸异山梨酯和5-单硝酸异山梨酯(占60%)，其后者释放氧化氮激活鸟苷酸环化酶，从而松弛血管平滑肌，达到治疗目的，与硝酸甘油比较，硝酸异山梨酯血浓度高得多且稳定，但与单硝酸异山梨酯有较大的差距。这也是单硝酸异山梨酯导致硝酸甘油和硝酸异山梨酯在样本医院市场逐渐萎缩的原因。 硝酸甘油用于治疗心绞痛和心力衰竭已有130多年的历史，药物舌下含服是抗心绞痛急性发作的传统方式，硝酸甘油具有速效、短效的特征，对不同患者的差异化治疗中表现出良好的效果，从而成为20世纪抗冠心病心绞痛治疗药物史上的里程碑。 硝酸甘油主要是通过代谢途径产生有效活性代谢物一氧化氮，松弛血管平滑肌，不仅扩张动脉、静脉，减轻心脏前后负荷，还能直接扩张冠状动脉，改善心脏缺血区的供氧，降低心肌耗氧量而发挥抗心绞痛作用。硝酸甘油主要有片剂、注射液、气雾剂、透皮贴剂、控释口颊片5种剂型。北京益民药业、德州医药股份公司、武汉健民集团随州药业、河北医科大学制药厂等8家企业已获准生产原料药。 2005年共有16家厂商生产的硝酸甘油制剂在样本医院中使用，国产制剂以87%的份额占据了主导地位，销售额前五位的是北京益民药业、广州白云山明兴制药、山西康宝生物制品公司、山东京卫制药、山东洋泰制药，五家占据81.84%的份额。 近两年，国外硝酸甘油制剂以得天独厚的新释药技术打进我国市场，从而成为这一领域的高端产品，如德国许瓦兹的透皮贴剂"帖保咛"、德国保时佳大药厂的喷雾剂"保欣宁"等。而国产药物中仍以普通片剂、注射剂为主，国产气雾剂主要是山东京卫制药、山东本草制药的产品，在样本医院中占据15%的市场份额，而透皮贴剂是武汉健民集团随州制药公司的产品，由于进入样本医院的时间短、份额较小。 随着医学的进步，医学研究发现，含服硝酸甘油后，体内的线粒体乙醛脱氢酶2是硝酸甘油的有效代谢物一氧化氮形成的关键。而亚裔人群中携有较高的Lys-504基因突变因素，从而使部分患者不能有效代谢药物而导致一氧化氮减少，故硝酸甘油含服疗效较弱。 近年来，换代品种硝酸异山梨酯、单硝酸异山梨酯使用率日益增长的趋势已成为硝酸甘油市场平稳下滑的主要因素，2005年在重点城市样本医院用药已比上一年同期下降了14.30%，而2005年上半年样本医院用药金额分析，仅比上年同期增长了1.3%，在国家医保条件不断改善和人们用于药品支出提高后，硝酸甘油市场却进入每况愈下的境地。 硝酸异山梨酯位序后移 硝酸异山梨酯是用于冠心病长期治疗、心绞痛预防、心肌梗死后持续心绞痛治疗、与洋地黄和/或利尿剂联合应用，治疗慢性充血性心衰的药物，20世纪中期在国外上市，在"同父异母"兄弟单硝酸异山梨酯的冲击下，市场进入了下滑通道。 据文献报道，美国凯维制药公司硝酸异山梨酯缓释胶囊开发成功并转让惠氏公司后于1969年上市，随后拜维尔公司的控释剂开发成功后转让给许瓦兹公司，1984年在德国上市。尤兰德、罗纳普朗克公司相继开发了控释片剂之后，1990年在法国用于临床，与此同时，日本卫材的注射剂、日本帝人和藤泽公司的贴剂也相继上市。 上世纪80年代初，苏州第五制药厂的硝酸异山梨酯原料药已获准注册生产，哈药集团总厂、天津世纪药业、南京白敬宇制药的硝酸异山梨酯片剂也生产上市。目前该品种已有片剂、分散片、缓释片、缓释胶囊、喷雾剂、乳膏和注射液等等多种剂型用于临床。迄今为止，SFDA已批准硝酸异山梨酯原料药生产厂12家，制剂生产企业110多家。 从2005年样本医院的销售数据看，硝酸异山梨酯用药金额经过前一年持平后，逐渐走向下滑的路径，用药下降了14.54%，其排序也从132位后移到150位之后，2006年上半年用药金额也仅比上一年同期增长了3%，为1770万元。 2005年有28家厂商生产的硝酸异山梨酯制剂供应样本医院使用，其中，国产药品占据了市场份额的40%，进口药品占据了60%。进口产品主要是许瓦兹的品牌药"异舒吉"，其中注射液占98%，喷雾剂占2%。进入硝酸异山梨酯国产药品第一方阵的企业是齐鲁制药，其注射剂"爱倍"的销售额占据了样本医院市场的1/3；第二方阵由青岛黄海制药、上海第一生化药业、上海复旦复华药业、天津太平洋制药4家组成，其销售额旗鼓相当；第三方阵是山东长富洁晶药业、山东博山制药、西安威信制药和江苏方强制药厂。 从硝酸异山梨酯的剂型分析，小规格注射剂占据95%的份额，用量较大的片剂仅3.12%，气雾剂和输液为1.17%和0.58%。 单硝酸异山梨酯长足迈 进由于单硝酸异山梨酯的吸收利用度好、医生与患者认知度高，该药物的市场得到了较大的扩展，在心脏专科用药中占有重要地位。 20世纪80年代初，拜维尔公司(Biovail)开发的单硝酸异山梨酯取得较快发展，1981年许瓦兹公司独家授让了单硝酸异山梨酯控释剂后，以商品名"Elantan Long"在德国上市，由于其疗效确切、毒副作用小等优点被广泛应用于临床；同年德国宝灵曼公司的产品"Ismo"上市，随后广泛用于临床，1992年"Ismo"转让给惠氏公司在北美市场销售，现仍是惠氏销售的主要品种。（文章来源：医药行业信息汇编 ） |
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