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木虫 (小有名气)

银虫

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全血DNA提取中用到的TE Buffer 能否用无菌注射用水代替？
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银虫
1楼 2011-07-02 21:40:36
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gwbk

木虫 (正式写手)
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1949stone(金币+3): 真是很激烈了 啊支持u 2011-07-03 18:37:48
哈哈，欢迎踢馆同时也学习了~~~~~~~

2010版的药典也翻过了，还是资料查的不够多。
加生理盐水、葡萄糖所指的是点滴瓶装水，所指的并不是注射用水，属于我个人的概念混淆。
哇哈哈做液相比超纯水差不多，可以说物美价廉。

药典版本变化虽然不大，但是规定还是挺硬性的。注射用水就是纯化水蒸馏所得，纯化水没有硬性规定纯化方式，就是说，无论是超纯水还是超超超纯水，要成为注射用水，必须经过蒸馏~~~

中国药典2010版  附录ⅩⅥ 制药用水

水是药物生产中用量大、使用广的一种辅料，用于生产过程及药物制剂的制备。

本版药典中所收载的制药用水，因其使用的范围不同而分为饮用水、纯化水、注射用水及灭菌注射用水。一般应根据各生产工序或使用目的与要求选用适宜的制药用水。药品生产企业应确保制药用水的质量符合预期用途的要求。

制药用水的原水通常为饮用水。

制药用水的制备从系统设计、材质选择、制备过程、贮存、分配和使用均应符合药品生产质量管理规范的要求。制水系统应经过验证，并建立日常监控、检测和报告制度，有完善的原始记录备查制药用水系统应定期进行清洗与消毒，消毒可以采用热处理或化学处理等方法。采用的消毒方法以及化学处理后消毒剂的去除应经过验证。

饮用水 为天然水经净化处理所得的水，其质量必须符合现行中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》

饮用水可作为药材净制时的漂洗、制药用具的粗洗用水。除另有规定外，
也可作为药材的提取溶剂。

纯化水 为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制备的制药用水。不含任何附加剂，其质量应符合二部纯化水项下的规定。

纯化水可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水；可作为中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂所用药材的提取溶剂；口服、外用制剂配制用溶剂或稀释剂；非灭菌制剂用器具的精洗用水。也用作非灭菌制剂所用药材的提取溶剂。纯化水不得用于注射剂的配制与稀释。

纯化水有多种制备方法，应严格监测各生产环节，防止微生物污染，确保使用点的水质。

注射用水 为纯化水经蒸馏所得的水，应符合细菌内毒素试验要求。注射用水必须在防止细菌内毒素产生的设计条件下生产、贮藏及分装。其质量应符合注射用水项下的规定。

注射用水可作为配制注射剂、滴眼剂等的溶剂或稀释剂及容器的精洗。为保证注射用水的质量，应减少原水中的细菌内毒素，监控蒸馏法制备注射用水的各生产环节，并防止微生物的污染。应定期清洗与消毒注射用水系统。注射用水的储存方式和静态储存期限应经过验证确保水质符合质量要求，例如可以在80℃以上保温或70℃以上保温循环或4℃以下的状态下存放。

灭菌注射用水 为注射用水按照注射剂生产工艺制备所得。不含任何添加剂。主要用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射剂的稀释剂。其质量符合灭菌注射用水项下的规定。

灭菌注射用水灌装规格应适应临床需要，避免大规格、多次使用造成的污染。


附药典2010版1484页pdf说明
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6楼2011-07-03 17:02:14
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gwbk

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1949stone(金币+1): 似的 哇哈哈 2011-07-02 22:33:37
不可以，注射用水虽然是无菌的，但是一般都是葡萄糖溶液或者生理盐水，对保存或者是后续试验有不可知的影响。。。可以用哇哈哈瓶装纯净水灭菌代替，哇哈哈。
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2楼2011-07-02 21:52:36
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cdl007

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dhd997(金币+2): 鼓励 2011-07-03 10:17:00
当然可以用注射用水了，注射用水都是蒸馏水好不好。。。。就是小玻璃瓶的，护士用镊子一敲就开的，
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3楼2011-07-02 22:39:39
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gwbk

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dhd997(金币+3): good 2011-07-03 10:17:16
护士一敲就开的是安瓿管，一般安瓿管都是装安瓿水针剂的。很多，比如庆大霉素针剂、青霉素针剂。

中国药典2010版没有规定灭菌注射用水的性质，不管是离子交换、反渗透、双蒸水，符合如下标准即可：
【检查】 pH值 取本品100ml，加饱和氯化钾溶液0.3ml，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为5.0～7.0。
氨 取本品50ml，加碱性碘化汞钾溶液2ml，放置15分钟，如显色，与标准氯化铵溶液(取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释至1000ml)1.0ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾溶液2ml制成的对照液比较，不得更深(0.000 02%)。
重金属 照纯化水项下的方法检查，应符合规定。　
[增订]
【检查】电导率 应符合规定（附录）。
总有机碳、铝盐 照纯化水项下的方法检查，应符合规定。

都是一些常规的检测，纯度未必好。
而注射用水，一般会标注，XXX用水，原因不说了。如果未标，则应符合药典规定。

建议：不推荐使用注射用水。
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4楼2011-07-03 00:39:05
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