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有些盐的药效成分就是游离碱，有必要将盐和游离碱分开吗？
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药物成盐前后的分离分析方法的建立 各位前辈同仁: 小弟做药不久,现在遇到一个问题,想跟大家分享一下.我在做一些药物的色谱纯的分析时，发现有些药物是由游离碱跟酸成盐制得的，在做色谱纯度（有关物质检查）时，发现一些方法对游离碱和盐的保留时间基本一致，比如三苯氧胺和枸橼酸他莫昔芬，头孢匹罗和硫酸头孢匹罗，地氯雷他定和枸橼酸地氯雷他定，那么我想跟大家探讨的是： （1）在做反应监控时，或者盐的有关物质检查时，这些方法可用吗，报批上有没有要求说是，游离碱必须和盐达到基线分离，如果达不到基线分离，报批时，会不会不被批准？ （2）有些盐的药效成分就是游离碱，那么有必要将盐和游离碱分开吗？ （3）如果非要分开，一般要怎么去寻找这样的分离条件呢？ （4）国家有没有关于游离碱和盐的分离（分析）要求的文件呢？ 请大家不吝赐教，踊跃参与讨论 谢谢 |
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