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xyj1984

铁虫 (初入文坛)

[求助] 药理申报资料求助

求教各位大侠，化药3+6类需要提供16-27号药理毒理申报资料，但是许多资料都不详细，且检索不到安全性方面的信息，这些资料必须要做实验吗？药物已经上市许多年了。还是就直接将仅有的信息写上就可以了呢？
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蓝梦琼琳

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1楼 2011-06-23 15:50:59
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xyj1984

铁虫 (初入文坛)
引用回帖:
Originally posted by einorain at 2011-06-23 16:19:48:
FDA网站上基本都能找到

这个药物在FDA上没有信息，我在EMEA也查过也没有，许多能查的网站都去了，都查不到，临床文献也不规范，所以算是穷途末路了呀！！！不知道你们对这样的问题是怎么处理的呢？
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7楼2011-06-23 16:49:29
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einorain

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

xyj1984(金币+1): 2011-06-23 16:00:40
你只要做16号资料就行了，但如果是注射剂必须补充21号资料，这个就需要做实验了。另外在申报的时候原料药和制剂必须同时申报。
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2楼2011-06-23 15:57:34
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xyj1984

铁虫 (初入文坛)
但是原料3类，还是要提供除16号外的其他项目资料的吗？
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3楼2011-06-23 16:01:47
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einorain

木虫 (小有名气)
★
warlen(金币+1): 谢谢参与 2011-06-28 17:08:25
原料药除16号外，17-27均以文献替代。
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4楼2011-06-23 16:05:54
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