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xyj1984

铁虫 (初入文坛)

[求助] 药理申报资料求助

求教各位大侠,化药3+6类需要提供16-27号药理毒理申报资料,但是许多资料都不详细,且检索不到安全性方面的信息,这些资料必须要做实验吗?药物已经上市许多年了。还是就直接将仅有的信息写上就可以了呢?
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einorain

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

xyj1984(金币+1): 2011-06-23 16:00:40
你只要做16号资料就行了,但如果是注射剂必须补充21号资料,这个就需要做实验了。另外在申报的时候原料药和制剂必须同时申报。
2楼2011-06-23 15:57:34
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xyj1984

铁虫 (初入文坛)

但是原料3类,还是要提供除16号外的其他项目资料的吗?
3楼2011-06-23 16:01:47
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einorain

木虫 (小有名气)


warlen(金币+1): 谢谢参与 2011-06-28 17:08:25
原料药除16号外,17-27均以文献替代。
4楼2011-06-23 16:05:54
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xyj1984

铁虫 (初入文坛)

引用回帖:
Originally posted by einorain at 2011-06-23 16:05:54:
原料药除16号外,17-27均以文献替代。

可就是这些文献找不着的呢?怎么办呢?谢谢额!!
5楼2011-06-23 16:18:24
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einorain

木虫 (小有名气)

FDA网站上基本都能找到
6楼2011-06-23 16:19:48
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xyj1984

铁虫 (初入文坛)

引用回帖:
Originally posted by einorain at 2011-06-23 16:19:48:
FDA网站上基本都能找到

这个药物在FDA上没有信息,我在EMEA也查过也没有,许多能查的网站都去了,都查不到,临床文献也不规范,所以算是穷途末路了呀!!!不知道你们对这样的问题是怎么处理的呢?
7楼2011-06-23 16:49:29
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tdhy

铁杆木虫 (著名写手)

金薮居士

有多少写多少了,总不能自己瞎编吧。
哈哈哈
8楼2011-06-28 17:01:37
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xyj1984

铁虫 (初入文坛)

引用回帖:
Originally posted by tdhy at 2011-06-28 17:01:37:
有多少写多少了,总不能自己瞎编吧。

那倒是哈!!!
9楼2011-07-01 09:02:18
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送红花一朵
10楼2015-08-18 10:52:33
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