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lengxiaow

至尊木虫 (职业作家)

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[交流] 探讨一下这个问题：对照品的晶型是否跟上市药品一致？

想在这里了解下：对照品的晶型是否跟上市药品一致？对照品是否只是用于鉴别、检查、含量测定和校正检定仪器，而根本不考察晶型的问题？网上请教了一些人，感觉都没说清楚，小弟在这先谢过大家了！

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1楼 2011-06-21 12:34:00

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fxzxp994

铁杆木虫 (小有名气)

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★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
lengxiaow(金币+2): 2011-06-21 14:32:51
chinarencxp(金币+1): 谢谢积极回帖 2011-06-21 18:19:17

化学药物原料药制备和结构确证研究技术指导原则指出：
结构确证用对照品的结构信息对药物的结构确证亦具有重要的佐证作用，不同来源的结构确证用对照品对药物结构确证的佐证程度不同。对于从制剂中提取、精制所得的结构确证用对照品，如未能验证在提取过程中晶型是否变化，此结构确证用对照品不能作为晶型测定和与晶型有关的其它图谱（如IR、粉末X—射线衍射）以及理化性质（如熔点、差热分析、热重分析）检测的对照依据。结构确证用对照品和测试样品应在同一仪器上采用相同的测试条件进行测试，其纯度应不低于精制品纯度，以保证结构确证用对照品对药物结构确证的支持。
因此，对照品晶型应与原研药一致。而且必须考察晶型。关于具体问题，可以求教上海医工院，他们有经验。
任何问题，欢迎交流。

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