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qingting2007木虫 (正式写手)
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[求助]
氧化破坏实验的疑问
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| 做氧化破坏，加了H2O2后在水浴锅里加热，结果破坏了10%，但破坏后峰面积总和与未破坏的相差太大。如果只加H2O2不在水浴锅里加热，破坏的很少，不知该怎么办？ |
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zhihua0207
木虫 (正式写手)
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【答案】应助回帖
qingting2007(金币+2): xiexie 2011-05-31 11:30:57
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首先做破坏性试验要求在10%左右，最高到30%，楼主必须要用加热的 1.对于破坏性试验，氧化的产物很复杂，一般氧化后峰面积和比之前的面积小，就像二楼所说的，可能有物质在这个检测波长下没响应值，不过一般也不研究氧化后各产物面积的总和吧！ 2.当杂质是已知的情况下，建议楼主参考你长期和加速时的有关物质的考察项里面的主要杂质，还有就是参考ICH对新原料药中杂质的规定（每日服用最大剂量不超过2克时，鉴定阈值为0.10％；每日服用最大剂量超过2克时，鉴定阈值为0.05％。） 3.如果主要的杂质不是已知的，也就不能用上面的方法了，如果两者吸收系数相差较小，建议采用自身对照法或峰面积归一化法进行有效控制。 总之，只要主峰面积减小了10%，你再查查你药品有关物质的文献，看看都在什么条件下检测。推荐使用岛津的全波段扫描HPLC、安捷伦的DAD，它们都可以检测很多波长下的峰面积信号。 楼主加油吧！！！ |
4楼2011-05-31 10:57:15