| 查看: 1720 | 回复: 11 | ||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | ||
[求助]
有关6类化药报批的若干问题
|
||
 各位专家：好！小菜鸟又来啦，因为困惑太多了。 还是关于六类化药报批的问题，第一次做，以前从没接触过，不过老板说：万事开头难，做一次就好了，不做永远不会。所以我决定做好这个案子  翻翻资料，问题不少，困惑很多，所以来请教大家了。 1-我做的是一个钠盐化药，药典上有它的酸的指标，出了要做钠盐鉴别反应，检测项目还有什么要求吗？ 2-做全检时，比如比旋度的检测，一般做几批样品能将标准定下来？标准的范围是根据什么定下来的？ 3-依旧是全检的问题，怎样确定各项下的浓度？ 先谢谢大家了！ 悬赏金币只有8个，有点少，可是是我的全部家当了，大家看在我这么诚心的份上，帮帮我吧。 |
回复此楼» 猜你喜欢
文献分享 | 关于T细胞的相关研究
已经有5人回复
-
文献分享 | Nature综述：中山大学团队阐述靶向肿瘤活性氧（ROS）的原理与策略
已经有5人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有85人回复
-
生防菌的盆栽防效实验
已经有1人回复
-
请教大佬扩散问题
已经有5人回复
-
中文投稿“肿瘤免疫”相关
已经有6人回复
-
广西医科大学基础医学院自身免疫病课题组招收基础医学、药学和生物学等专业的研究生
已经有7人回复
-
2025年药学专业求调剂
已经有1人回复
-
[学习资料分享] FAERS数据库的不良反应挖掘(频数法/贝叶斯法)
已经有1人回复
-
招收医学、基础医学类调剂研究生
已经有0人回复
-
是否属于脾肾阳虚证
已经有0人回复
11楼2011-06-07 13:33:26
2楼2011-05-24 18:47:10
3楼2011-05-24 18:55:06
【答案】应助回帖
★
木笑笑(金币+1): 谢谢答复 2011-05-26 16:35:23
木笑笑(金币+1): 谢谢答复 2011-05-26 16:35:23
|
1-我做的是一个钠盐化药，药典上有它的酸的指标，出了要做钠盐鉴别反应，检测项目还有什么要求吗？ 答：做一个钠盐鉴别。6类应是已有标准的。其它的按已有的标准项目做就行了。 2-做全检时，比如比旋度的检测，一般做几批样品能将标准定下来？标准的范围是根据什么定下来的？ 答：中试一批做方法学研究，三批加市售参比样品检验结果定标准的范围，定的标准一般要高于已有标准才可能被批准。比旋度的检测和其它项目一样要求。 3-依旧是全检的问题，怎样确定各项下的浓度？ 答：常规参照已有标准样品浓度。 你第一次做注册，能提出这些问题已经是不简单了。 |
4楼2011-05-26 10:00:41