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求卡络磺钠注射液质量标准!
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最近做卡络磺钠注射液,遇到了质量标准上的一些问题。 急需多份标准参考,大家谁有有文号的标准呀,帮忙上传一份或PM本人,有重谢! ![]() 9月26号前有效! 希望斑竹暂不要删帖,求助版专业人太少!谢谢! ![]() [ Last edited by dengbo0 on 2006-9-26 at 08:41 ] |
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2楼2006-09-25 11:16:17
3楼2006-09-25 11:41:49
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小小强(金币+2):谢谢提供。。
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注射用卡络磺钠 标准号 WS-184(X-161)-97 正式品名 注射用卡络磺钠 拉丁名 Carbazochrome Sodium Sulfonate forInjection 汉语拼音 Zhusheyong KaLuoHuangNa 主要活性成分 卡络磺钠的无菌冻干品,含卡络磺钠(C10H11N4O5Sna)应为标示量的90.0~110.0%。 标示量 性状 橙黄色冻干块状物或粉末;有引湿性,易溶于水。 鉴别 (1)取本品少许,加醋酸2ml溶解后,溶液呈橙色,加锌粉少许,振摇,颜色立即消失。 (2)取含量测定项下的溶液,照分光光度法(中国药典1995年版附录Ⅳ)测定,在363nm的波长处有最大吸收。 (3)水溶液(1→100)显钠盐的火焰反应。 检查 酸度 取本品,加水制成每1ml中含10mg的溶液,依法测定(中国药典1995年版二部附录ⅥH),pH值应为4.5~6.5。 干燥失重 取本品,置五氧化二磷干燥器中,在80℃减压干燥至恒重,减少重量不得过7.0%(中国药典1995年版二部附录ⅧL)。 含量均匀度 以含量测定项下测得的每支含量计算,应符合规定(中国药典1995年版二部附录ⅩE)。 无菌 取本品3支,分别加灭菌注射用水2ml溶解后,依法检查(中国药典1995年版二部附录ⅪH),应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录ⅠB)。 含量测定 取本品10支,分别用水溶解,并置50ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,精密量取1ml,置另一50ml量瓶中,再加磷酸盐缓冲液(pH7.0)稀释至刻度,摇匀,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录ⅣA),在363nm波长处分别测定吸收度,按C10H11N4O5SNa的吸收系数(E1%1cm)为862计算每支的含量,并求得10支的平均含量,即得。 类别 剂量 制剂 作用与用途 止血类药。 用法与用量 临用前,加灭菌注射用水或氯化钠注射液适量使溶解。 肌肉注射:一次20mg,一日2次,或加入输液中静脉滴注.每次60~80mg。 注意 规格 20mg。 贮藏 遮光,密闭保存。 有效期 暂定二年 |
4楼2006-09-25 15:26:19
小小强
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5楼2006-09-25 17:44:37
awingerbo
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6楼2006-09-26 09:16:59














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